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莎普爱思公告深度解读:合法合规

2017-12-1839健康网
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核心提示:针对此前沸沸扬扬的莎普爱思滴眼液药效之争,12月15日晚间,浙江莎普爱思药业股份有限公司(603168,莎普爱思)发布近两万字超长公告,回复上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函。结合公告内容我们可以从药品销售、权威资料、临床试验及一致性评价等方面对媒体与公众的疑惑进行解读。


  针对此前沸沸扬扬的莎普爱思滴眼液药效之争,12月15日晚间,浙江莎普爱思药业股份有限公司(603168,莎普爱思)发布近两万字超长公告,回复上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函。结合公告内容我们可以从药品销售、权威资料、临床试验及一致性评价等方面对媒体与公众的疑惑进行解读。

  一:国内外是否有销售?主要销售渠道有哪些?

  莎普爱思公告称:苄达赖氨酸最先由Angelini制药集团研制,于1983年在意大利上市,之后Balfour JA和Clissuld SP综述了各国研究结果,认为苄达赖氨酸作为醛糖还原酶抑制剂,对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。目前,苄达赖氨酸滴眼液在意大利、葡萄牙等国家均有生产与销售。

  

  

  国内共有包括莎普爱思、湖北远大天天明等8家生产企业,合计11个批准文号。

  当前,国内上市治疗白内障药品除了苄达赖氨酸滴眼液之外,还有吡诺克辛钠滴眼液、甲状腺素碘塞罗宁滴眼液、氨碘肽滴眼液、还原型谷胱甘肽滴眼剂等十余种药品。SFDA南方医药经济研究所的《中国眼科用药市场》研究报告指出,2012年药店渠道占白内障药物整体销售额的71.01%,而医院渠道为28.99%。同份报告中显示,莎普爱思滴眼液早在2009年就已经在医院渠道销售,排名第五。

  

  《21世纪经济报道》记者近日对浙江杭州某眼科医生进行采访时,该眼科医生指出目前该医院门诊部在延缓白内障成熟方面使用的是白内停和卡林优滴眼液,这说明包括苄达赖氨酸滴眼液在内的白内障治疗药物,在医院是一直是有销售的,药效是得到医生与医院认可的。

  二:是否有权威文献资料来证明苄达赖氨酸滴眼液的药效?

  对于苄达赖氨酸滴眼液的药效,莎普爱思在公告中列举了6份国外、6份国内关于苄达赖氨酸对白内障治疗有作用的权威文献资料。

  

  

  国内眼科权威专家李凤敏主编的《中华眼科学》也明确表示:AR抑制剂是迄今唯一得到充分实验证据的最有效抗白内障制剂。

  

  《中国眼耳鼻喉科杂志》中《苯达赖氨酸滴眼剂治疗白内障的研究》一文中也认为,0.5%苄达赖氨酸滴眼液是一种安全有效的抗白内障新药。

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