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口服BACE抑制剂E2609治疗早期AD进入III期临床开发

2016-11-02生物谷
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核心提示:MISSION AD项目的首个研究名为MISSION AD1(Study 301),这是一项全球性、多中心、安慰剂对照、双盲、平行组III期临床研究,旨在1330例经生物标志物确认为早期阿尔茨海默氏症的患者中开展,将评估E2609的疗效和安全性。该研究中,E2609的给药剂量为每日50mg,治疗持续24个月,主要终点将采用临床痴呆综合汇总评定量表(CDR-SB,评分越高病情越严重)评价。

  日本药企卫材(Eisai)与合作伙伴百健(Biogen)近日宣布,已启动阿尔茨海默氏症(AD)III期临床项目MISSION AD的患者招募工作,该项目在美国的早期阿尔茨海默氏症患者中开展,将评估实验性药物E2609的疗效和安全性。E2609是一种实验性新一代口服β-分泌酶(BACE)抑制剂,由卫材内部发现,百健于2014年与卫材达成合作,开发E2609用于阿尔茨海默氏症(AD)的治疗。

  MISSION AD项目的首个研究名为MISSION AD1(Study 301),这是一项全球性、多中心、安慰剂对照、双盲、平行组III期临床研究,旨在1330例经生物标志物确认为早期阿尔茨海默氏症的患者中开展,将评估E2609的疗效和安全性。该研究中,E2609的给药剂量为每日50mg,治疗持续24个月,主要终点将采用临床痴呆综合汇总评定量表(CDR-SB,评分越高病情越严重)评价。

  来自II期临床研究Study 202的数据显示,早期至中度阿尔茨海默氏症患者每日口服5、15、20mg剂量E2609,其血浆和脑脊液中总的β淀粉样蛋白水平呈现出剂量-依赖方式的降低。通过对临床前、I期临床以及Study 202研究的安全性、药代动力学、药效学数据的分析结果,最终确定E2609的最佳剂量为每天50mg。

  众多专家认为,在疾病的早期给予药物治疗,可能是成功治疗阿尔茨海默氏症(AD)的关键,该病特征是淀粉样蛋白斑块(由β淀粉样蛋白组成)在大脑中积累。BACE是β淀粉样蛋白形成过程中的关键酶,抑制BACE,有望阻止大脑中淀粉样蛋白斑块的形成,具有改善和减缓疾病进展的潜力。在早期临床试验中,无论是默沙东的MK-8931,还是阿斯利康/礼来的AZD3293、卫材/百健的E2609均表现出剂量依赖地降低阿尔茨海默氏症患者脑脊液中β淀粉样蛋白的水平,展现出了极大的临床治疗潜力。

  阿尔茨海默氏症(AD)是一种进行性发展的致死性神经退行性疾病,临床表现为认知和记忆功能不断恶化,日常生活能力进行性减退,并有各种神经精神症状和行为障碍。阿尔茨海默氏症是最常见形式的老年痴呆症,约占老年痴呆症病例的60%-80%。根据阿尔茨海默氏症协会数据,目前全球范围内约有4400万人患有老年痴呆症,每年的医疗费用已达到2000亿美元,鉴于当前AD治疗选择仅限于疗效欠佳的对症治疗药物,AD患者总数预计将在2030年达到7500万,在2050年达到1.35亿,治疗费用更将达到12000亿美元。

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