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默沙东与三星Brenzys获加拿大卫生部批准

2016-09-18生物谷
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核心提示:此次批准,使Brenzys成为加拿大卫生部批准的首个皮下注射抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)生物仿制药,该药也是默沙东与三星Bioepis生物仿制药合作协议中首个获加拿大卫生部批准的产品。

  美国制药巨头默沙东(Merck & Co)与合作伙伴三星集团(Samsung)旗下生物制药公司三星Bioepis(Samsung Bioepis)合作开发的一款生物仿制药Brenzys(etanercept,依那西普)近日喜获加拿大卫生部批准,用于中度至重度类风湿性关节炎(RA)和强直性脊柱炎(AS)成人患者的治疗。Brenzys是安进(Amgen)重磅品牌药Enbrel(恩利,通用名:etanercept,依那西普)的生物仿制药。Enbrel是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达85.4亿美元,位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第5名。

  此次批准,使Brenzys成为加拿大卫生部批准的首个皮下注射抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)生物仿制药,该药也是默沙东与三星Bioepis生物仿制药合作协议中首个获加拿大卫生部批准的产品。

  今年1月,双方合作的依那西普生物仿制药Benepali(etanercept,依那西普)获得欧盟批准,是欧洲市场首个皮下注射抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)生物仿制药。

  与原研药相比,生物仿制药可提供一种低成本的治疗选择。生物制剂是加拿大医药支出中增长最快的细分市场之一,在过去12个月(截止2016年5月)的增长率达9.7%,而该国医药市场在同期的增长率为6.3%。鉴于加拿大最畅销的5种药品中,有4种是用于治疗类风湿疾病的生物制剂;因此,Brenzys在加拿大的上市,有望显著降低该国在类风湿疾病治疗方面的医疗支出。

  三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团(Samsung)旗下三星生物制剂(Samsung Biologics)与美国生物技术巨头百健(Biogen)成立的合资公司,致力于高品质生物仿制药的研发,其中三星生物制剂持股85%。默沙东于2013年与三星Bioepis达成生物仿制药合作。

  目前,三星Bioepis已与百健及默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病领域的生物仿制药产品的商业化达成了如下相关协议:

  百健:

  ——SB4(Enbrel生物仿制药),负责区域:欧盟、瑞士、日本;

  ——SB2(Remicade生物仿制药),负责区域:欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其;

  ——SB5(Humira生物仿制药),负责区域:欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其;

  默沙东:

  ——SB4(Enbrel生物仿制药),负责区域:全球范围(不包括美国、欧盟、瑞士、日本);

  ——SB2(Remecade生物仿制药),负责区域:全球范围(包括美国,但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其);

  ——SB5(Humira生物仿制药),负责区域:全球范围(包括美国,但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其);

  ——SB3(Herceptin生物仿制药),负责区域:全球范围;

  ——SB9(Lantus生物仿制药),负责区域:全球范围。

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