流通大变局！药品溯源制度正式实施

　　国家食品药品监督管理总局7月20日最新公告，修改后的GSP（《药品经营质量管理规范》）正式公布，并从公布之日起施行。

　　据了解，国家药监总局决定对《药品经营质量管理规范》(GSP)作出16项修改，其中包括删除4条，增加1条，修改11条。

　　主要有三大改变：

　　根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

　　根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号），将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。

　　根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

　　其中，最受药品流通企业瞩目的当属追溯制度的操作性要求。

　　第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

　　企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

　　第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

　　第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

　　今年年初，一纸“民告官”诉讼书掀开了药品电子监管码的风暴，最终以国家食品药品监督管理总局宣布暂停执行药品电子监管的有关规定，同时就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。

　　那么，药品追溯体系该如何建设呢？

　　据39医药君了解，目前包括广东以及福建在内的省市已经相继推行食品药品安全追溯平台的建设，在《广州市食品药品安全第十三个五年规划（征求意见稿）》中指出，到2020年，广州将建立食品药品监管溯源系统，建设全市统一的食品药品安全追溯平台，以重点监管品种为切入，实现“全部品种可查询，重点品种可追溯”。

　　在药品（含医疗器械）的追溯上，加强药品监管信息化建设，广泛应用物联网等技术，建立药品生产监管、流通监管、冷链监管和特殊药品、基本药物监管为核心的电子监管实时监控系统，实现重要监管数据实时、定向、定品种采集、自动识别、统计分析，生成药品安全趋势、安全指数和预警信号。与全国药品电子监管网等实现互联互通，数据共享。

　　业内人士指出，药品追溯体系的建设难度不在于技术上的短板，而在于缺乏统一而明确的标准，责任错位之下出现了各自为阵的混乱局面。

　　而可追溯体系是药品有效监管的前提和基础，因此建立统一标准的技术体系就显得尤为重要。倘若把监管的核心环节推给市场，让企业拥有过大的自主权，就很难真正做到“来源可查、去向可追、责任可究”。

　　值得注意的是，药品追溯体系仅仅药品经营企业来执行吗？并非如此。

　　4月28日，国家食药监总局下发了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》。在这一方案中，制药企业成为药品追溯体系的主体责任方，并未涉及流通企业、终端（药店及医院）。

　　值得注意的是，意见还指出，“鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务”。这被业界解读为为阿里量身定做。在交出国家食药监总局药品电子监管网运营权之后，阿里健康对外宣布将“建设开放的、市场化的第三方追溯平台”，重回市场怀抱。

　　至于药品追溯体系该如何推行，具体还要等相关细则出台。

　　附国家药监总局决定对《药品经营质量管理规范》(GSP)作出16项修改：

　　一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

　　“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”

　　二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

　　专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”

　　三、将第三十六条第二十一项修改为： “药品追溯的规定;”

　　四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

　　(一)与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

　　(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

　　(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

　　(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;

　　(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

　　五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”

　　六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

　　(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

　　(二)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况;

　　(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

　　(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

　　(五)开户户名、开户银行及账号。

　　七、删除第八十一条。

　　八、删除第八十二条。

　　九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。

　　购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”

　　十、删除第一百零二条。

　　十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条，并将第十七项修改为：“药品追溯的规定;”

　　十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条，修改为：“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”

　　十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条，修改为：“验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。”

　　十四、删除第一百七十六条。

　　十五、增加一条，作为第一百八十一条：“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”

　　十六、将第一百八十六条改为第一百八十三条，修改为：“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”

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