13种特定全营养配方食品需进行临床试验

　　3月10日，国家食药监总局公布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监督管理和法律责任等相关内容。该《办法》将于2016年7月1日实施。

　　为什么要推出注册办法？

　　特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

　　由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了相关食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。

　　2015年4月24日，人大常委会通过的《食品安全法》规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。

　　《食品安全法》中，特殊医学用途配方食品被纳入“特殊食品”行列。有业内人士认为，“不食不药，又食又药”的特殊医学用途配方食品终于获得作为食品的“法律地位”，具有历史性的进步。此次注册管理办法的推出，可谓又一大进步。

　　临床试验：13种特定全营养配方食品

　　根据CFDA的解读，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。

　　另外，《办法》指出，特定全营养配方食品需要进行临床试验的。具体指《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013)附录A规定的13种食品（如下）。

　　A.1 糖尿病全营养配方食品；

　　A.2 呼吸系统疾病全营养配方食品；

　　A.3 肾病全营养配方食品；

　　A.4 肿瘤全营养配方食品；

　　A.5 肝病全营养配方食品；

　　A.6 肌肉衰减综合症全营养配方食品；

　　A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品；

　　A.8 炎性肠病全营养配方食品；

　　A.9 食物蛋白过敏全营养配方食品；

　　A.10 难治性癫痫全营养配方食品；

　　A.11  胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品；

　　A.12 脂肪酸代谢异常全营养配方食品；

　　A.13 肥胖、减脂手术全营养配方食品。

　　根据CFDA解读，临床试验应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展，该规范对临床试验实施条件、临床试验方案内容、试验用样品管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告等事项进行了详细规定。

　　此外，用于临床试验用试验样品应当在符合特殊医学用途配方食品良好生产规范的条件下生产。样品所用原料、食品添加剂的质量要求、样品配方、生产工艺等与注册申报材料相关内容一致。试验样品经检验合格后方可用于临床试验。

　　标签说明：不得涉及疾病预防、治疗功能

　　对特殊医学用途配方食品的标签标注上，《办法》进行了严格的规定。

　　其中，《办法》提出，特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。

　　另外， 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：（一）请在医生或者临床营养师指导下使用；（二）不适用于非目标人群使用；（三）本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

　　注册证书：不得转让

　　特殊医学用途配方食品注册证书不得转让。《办法》规定，伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。

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