食药监总局放开中药配方颗粒试点限制

　　网络和微信朋友圈热传的《中药配方颗粒管理办法》正式公开征求意见， 截止日期为2016年3月1日。据39医药君了解，本次征求意见讲稿的最大亮点，在于监管部门将放开配方颗粒的试点限制。

　　早在2001年7月，国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。但由于存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究仍然存在局限性等问题，一直以来，国家药监局对试点生产企业的资质从严管控，只批准6家企业试点生产，借此为基础制定统一的行业标准。

　　《中药配方颗粒管理办法》放开生产限制后，中药生产企业经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒后，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料后即可生产。

　　据业内人士估算，2013年中药颗粒的市场规模约50亿元，近5年的复合增长率40%-50%。照此估算，到2016年中药配方颗粒的年销售额将达到百亿元。

　　目前，已有佛慈制药、康美药业、精华制药、香雪制药等多家上市公司抢先布局，未来中药配方颗粒将作为中药饮片的替代品，成为中成药企业下一个利润增长点。

　　随着制药技术的不断提高，以及对药品安全性的加强，大部分传统中药饮片企业将面临重新洗牌和布局，中药饮片将逐步被中药配方颗粒取代，这已是大势所趋。

　　生产中药配方颗粒的中药生产企业

　　应当具备以下条件

　　在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；

　　已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；

　　设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；

　　设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

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