上海食药监：药品零售企业GSP认证分为两个阶段

　　实体连锁药店GSP认证的改革政策一直牵动众多人的神经，这一次上海出台了实质性的文件。9月14日，上海市药监局发布公告称，根据国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》，现将“药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证”下放到各区县市场监管局，并将认证工作分为两个阶段。

　　一、工作步骤

　　第一阶段：2015年10月1日起，浦东新区在2014年先行先试，承担药品零售企业GSP认证部分环节工作基础上，试点全面开展辖区药品零售企业（包括自贸区内药品零售企业）GSP认证工作。2015年10月1日前已受理的，按原程序实施认证。浦东新区市场监督管理局应按照本通知要求，于年底前形成试点总结，为下阶段工作提供意见建议。

　　第二阶段：2016年1月1日起，在浦东新区市场监管局试点总结基础上，药品零售企业GSP认证工作全面下放各区县市场监管局。2016年1月1日前已受理的，按原程序实施认证。

　　二、职责分工

　　（一）市食药监局

　　1、统筹协调全市药品零售企业GSP认证工作，组织市食药监局认证审评中心制定药品零售企业GSP认证工作程序，组织对各区县市场监管局药品零售企业GSP认证工作进行年度监督抽查。

　　2、组织市食药监局认证审评中心对GSP认证检查员进行管理。市食药监局信息中心通过市食药监局政务网站，转载各区县上报公示公告信息，并做好行政审批平台技术保障工作。

　　（二）各区县市场局

　　1、承担辖区药品零售企业GSP认证工作。按照市食药监局制定的药品零售企业GSP认证工作程序，开展药品零售企业GSP认证、重新认证及监督检查工作。

　　2、建立与辖区药品零售企业规模相适应的检查员队伍。配合市食药监局定期开展GSP认证检查员培训和资格认定，做好检查员聘任和年度考核工作。

　　3、通过本单位政务网站，及时发布辖区药品零售企业GSP认证公示公告，并将公示公告抄报市食药监局信息中心。同时，通过市食药监局行政审批平台做好认证信息维护及认证材料档案管理工作。

　　（三）市食药监局认证审评中心

　　1、配合市食药监局及时修订GSP认证工作程序，开展药品零售企业GSP认证年度抽查工作。

　　2、定期开展GSP认证检查员培训和资格认定，建立检查员库。汇总区县市场监管局检查员年度考核信息，做好检查员继续教育工作。

　　三、工作衔接

　　新开办药品零售连锁企业（连锁总部）取得许可证后，各区县市场监管局依申请对辖区连锁门店进行GSP认证。连锁门店取得认证证书后，市食药监局对连锁总部再予认证。

　　连锁门店认证、重新认证费用由市食药监局向连锁总部统一收取。

　　四、工作要求

　　1、各区县市场监管局应重视药品零售企业GSP认证承接工作，明确分管领导和责任部门，并在收到本通知之日起10内，将工作联系人报市食药监局药械流通处。

　　2、各区县市场监管局要加强认证检查人员的培养，按照市食药监局的统一要求，完善相关工作，规范程序，确保工作标准的一致性。

　　3、各区县市场监管局在组织开展药品零售企业GSP认证工作中，要切实加强GSP认证检查员思想作风和素质教育，严格执行认证现场检查纪律，落实廉政责任制要求，确保纪检监察各项规定贯彻落实。

　　根据国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）文件规定，药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。市食药监局将密切关注国家食药监总局工作推进情况，适时对药品零售企业GSP认证工作再做调整。

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