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江西省探索长效机制做好医疗器械注册管理工作

2015-12-29生物谷
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核心提示:严格产品注册审评审批。第二类医疗器械注册实行受理、审评、审批“三分离”工作机制,优化监管资源,提高工作效能,做到分工明确、职责清晰、审批规范。

  江西省食品药品监管局积极探索医疗器械注册管理长效机制,科学引导企业规范注册申报行为,全面提升依法行政、科学监管、服务发展的能力和水平,完善注册程序,提升工作效能,强化服务水平。

  一是加强法规宣贯与能力培训。召开业务工作暨法规知识培训会,集中学习最新出台的规章制度和规范性文件,并交流经验;举办医疗器械监管人员技术研修班,结合日常监管需要,对常用典型医疗器械产品的结构组成、工作原理、技术要求、风险控制等进行专题技术培训;举办医疗器械检查员能力提升培训班,通过“课堂教学+现场检查”的模式,组织参训检查员进驻生产企业开展现场检查,实地检验学习效果,做到理论与实践相结合。

  二是严格产品注册审评审批。第二类医疗器械注册实行受理、审评、审批“三分离”工作机制,优化监管资源,提高工作效能,做到分工明确、职责清晰、审批规范。

  三是积极完成各项工作任务。编写白蛋白检测试剂盒等产品注册技术审查指导原则,修订一次性使用配药注射器等产品注册技术审查指导原则,核查4个第三类医疗器械产品的注册质量管理体系,协助完成壳聚糖类产品再评价工作,积极配合完成临床试验现场核查工作。

  四是推进注册管理信息化建设。进一步明确系统管理职责分工,确定系统管理员,分配系统使用权限。目前正在开展系统对接技术研究,2016年初将全面启动医疗器械注册管理信息系统备案子系统。

  五是健全注册管理长效机制。出台《江西省第一类医疗器械产品备案管理规定(暂行)》,提出了设置专门内设机构、配备专业技术人员、稳定专职备案队伍“三专”要求;制定《江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》,明确核查申请受理、资料要求、核查时限、核查程序等内容;制定《江西省医疗器械生产许可现场核查工作程序(暂行)》,规范审批行为、简化审批程序、提高审批效率、减轻企业负担;建立第二类医疗器械注册审评审批联席会议制度,整合监管资源,调动各方因素,形成监管合力,确保上市医疗器械安全、有效。

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