海南省确定药物临床试验数据核查时间节点

　　2015年12月8日，海南省食品药品监督管理局组织召开全省药物临床试验数据核查工作会，贯彻落实全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神，。

　　会议传达了全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神，强调了药物临床试验数据核查的必要性，明确了药物临床试验数据真实性的责任和临床试验数据核查处理的政策界限，并对下一阶段自查核查工作进行了部署。

　　一是12月31日前，各药品生产企业要按照总局228号公告的核查要点，对117号公告所列药品注册申请中未撤回和未予批准项目的药物临床试验完成重新组织自查。

　　二是2016年1月15日前，各药品生产企业要对117号公告发布后申报临床的项目进行自查，并向省局提交自查报告。

　　三是2015年12月31日前，药物临床试验机构要对承担的所有临床试验项目进行自查，自查结果报告省局，海南省食品药品监管局将对上述自查结果进行核查并报总局。

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