罗氏口服靶向抗癌新药Cotellic获美国FDA批准

　　本月中旬，瑞士制药巨头罗氏（Roche）研发的一款口服靶向抗癌新药Cotellic（cobimetinib）喜获美国FDA批准，联合罗氏自身已上市抗癌药Zelboraf（vemurafenib，威罗菲尼），用于BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。该药也标志着罗氏在过去5年中获得FDA批准的第7个新药。在欧盟方面，Cotellic预计将在2015年底拿到上市批文。

　　近日，罗氏在2015年黑色素瘤研究学会（SMR）国际会议上公布了有关Cotellic的一项关键III期coBRIM研究的新数据，这些数据进一步加强了Cotellic+Zelboraf组合疗法针对BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤的临床疗效，尤其是患者总生存方面。

　　该研究是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在495例先前未经治疗的、携带BRAF V600突变的不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者中开展，调查了Cotellic（60mg剂量，每天一次）联合Zelboraf（960mg剂量，每天2次）的疗效和安全性。数据显示，与Zelboraf+安慰剂治疗组相比，Cotellic+Zelboraf联合治疗组死亡风险显著降低30%（中位总生存期OS：22.3个月 vs 17.4个月，p=0.005）。而此前公布的数据显示，与Zelboraf+安慰剂治疗组相比，Cotellic+Zelboraf联合治疗组疾病恶化风险显著降低，无进展生存期（中位PFS：12.3个月 vs 7.2 个月，p＜0.001）显著延长。

　　5年前，BRAF突变阳性晚期黑色素瘤患者的总生存期不过数月而已；而该项研究中，Cotellic+Zelboraf联合治疗组一年存活率高达74.5%，二年存活率高达48.3%。罗氏表示，将把coBRIM研究的最终OS数据提交至美国及欧盟药品监管部门。

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