金耀药业回应黄体酮事件：患者未按说明书用药

　　浙江省数百名孕妇由于使用了天津金耀药业有限公司生产双燕牌黄体酮注射液，出现严重不良反应。9月17日，浙江省食品药品监管局发出通知，由于收到群集性药品不良反应报告，暂停销售和使用金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液。

　　在事件发生后，金耀药业第一时间对相关批次留样的产品进行了复验，并暂停销售相关批次产品。天津市市场和质量监督管理委员会的药品化妆品安全监管处对金耀药业进行了飞行检查，调取相关资料，检查结果显示该品种的原辅料采购、生产过程符合国家GMP要求，药品质量符合国家标准。

　　同时，公司协同天津市药品不良反应监测中心迅速派出专家赶赴浙江，对患者用药过程进行深入调查。调查发现，涉事患者在使用黄体酮注射液过程中，存在未按照说明书规定用药现象。按照本品种说明书要求，黄体酮注射液每次用量须在20毫克以内，用药不得超过10天用量。

　　天津市药品不良反应监测中心主任宋立刚在接受39健康网编辑采访时表示，金耀药业的药品质量是合格的，生产是依法依规的。

　　目前，国内外供应的黄体酮最大浓度约每毫升20mg，市场上并没有高浓度规格的黄体酮，所以医生会相应加大剂量。上海医工院制剂和临床药学专家金方教授表示，超剂量使用黄体酮在临床是普遍现象。

　　“这个事件的发生属于超说明书用药的范畴，是医药发展不同步、不协调造成的。”天津医科大学总医院妇产科主任医师宋学茹主任表示，在临床飞速发展的今天，药品的研发滞后于临床的需求。当二者出现矛盾的时候，临床可能会超范围，包括指症超范围、剂量超范围、用药途径和时间超范围。在患者知情同意的情况下，医生权衡利弊，可以超范围、超说明书用药。

　　目前临床上有口服、阴道用黄体酮、孕酮制剂，对敏感人群可以替代或部分替代肌肉注射制剂，以减少不良反应发生。宋立刚建议广大医务工作者在使用黄体酮时，应严格执行油溶剂注射操作规范，做到深部肌肉注射。长期肌肉注射的病人，注射部位要经常更换，防止局部形成硬结。

　　金耀药业董事长李静指出，作为药品生产企业，特别是皮质激素类药物的制药企业，在今后临床推广激素类药物的工作中，将坚持合理用药的理念，为临床医师推荐安全有效的用药方案，争取最大限度的发挥药物疗效，尽可能减少副作用，保障用药安全。

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。