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绿叶制药盐酸安舒法辛缓释片获临床试验批件

2015-07-0239健康网
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核心提示:绿叶制药集团有限公司近日在研产品、1.1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的II、III期临床试验批件。

  近日,绿叶制药集团有限公司在研产品、1.1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的II、III期临床试验批件。该产品是目前国内首个获得临床研究批件的化药1类抗抑郁药,有望推进绿叶制药在精神神经领域的发展,进一步丰富集团产品线。

  据世界卫生组织发布的报告,全球约有4亿抑郁症患者;而中国据不完全统计,抑郁症发病率高达5%~6%,且发病率近年来呈逐年上升趋势。根据IMS的数据,2014年中国抗抑郁产品的市场总值约为人民币34亿元,主要被进口品牌占领,还没有具有自主知识产权的化学药上市。

  LY03005是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品。与双重摄取抑剂相比,它起效更快,能有效改善快感缺乏、肥胖等副作用。LY03005在中国已完成了三项I期临床研究。其中单次给药剂量递增临床试验结果显示,健康受试者口服LY03005后在20~200mg剂量范围内,其主要活性代谢产物的体内暴露随剂量的增加而成比例地增大。空腹和餐后给药对比试验结果显示,食物对其生物利用度无影响。多次给药剂量递增临床试验结果显示,多次口服LY03005 40~160 mg/日,其主要活性代谢产物第三天浓度可达稳态,稳态下的药代动力学具有剂量比例关系。同时,以上三项研究均显示LY03005具有良好的安全性和耐受性,为II、III期试验提供了明确参考和依据。

  绿叶制药作为中国领先的创新制药企业,目前有包括LY03005在内的多个产品在中美注册。据悉,该产品正在美国进行I期临床试验;不久前,公司用于治疗精神分裂症利培酮缓释微球肌肉注射制剂在美国完成3项关键性临床试验,下一步将与FDA讨论提交新药上市申请事宜。

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