食药总局吴浈：防控安全风险是药品监管首要任务

　　记者从国家食品药品监管总局获悉，总局于9月4日召开药品监管工作视频会议，副局长吴浈出席会议并讲话。本次会议的目的是贯彻落实总局印发的《药品委托生产监督管理规定》和《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，坚持问题导向和风险管控理念，切实做好药品监管工作。药化注册司、药化监管司、中检院、核查中心、评价中心相关负责同志和有关人员在主会场参加会议。各省（区、市）食品药品监督管理局分管药品注册、药品生产监管、药品流通监管工作的负责同志，以及相关处室和直属单位有关人员在分会场参加会议。

　　吴浈指出，防控安全风险是药品监管工作的首要任务，监管工作要由事后查处向事前预防转变，凡事抓早、抓小，早发现、早处置。各级食品药品监管部门要树立忧患意识，切实提高风险管控水平，把查找问题作为药品监管的常态，坚持不懈深挖各种隐患，主动发现并揭露问题，主动控制并消除风险，主动曝光违法违规行为，展示“最严格监管”的态度和决心。

　　吴浈强调，药品监管工作中要增强排查问题的靶向，牢牢依靠监督检查、产品检验和不良反应监测等技术手段，科学运用，注重效率，产生叠加效应，走出一条专业化、精细化的科学监管之路。特别是药品抽验工作，要以发现药品质量问题为目标，不断改革抽验方法，有效提高抽验效率，建立抽验经费与抽验工作效率挂钩的工作机制。要加强对检验结果数据的深度分析和利用，从中找出数据之间的相关性，找到问题发生发展的规律性，真正形成发现风险、认定风险、控制风险、排除风险的有效机制，提高风险的防范和处置能力。

　　吴浈还对浙江省宁海县胶囊事件的下一步处置工作提出要求。要求各级药监部门主动作为，严厉打击不法行为，对违法违规案件一查到底、坚决曝光。吴浈指出，9000万粒胶囊去向不明，是一个安全隐患，要求浙江省食品药品监管局配合公安部门深入追查9000万粒胶囊的去向，及时报告发现的流向和追查的措施，绝不能让劣质胶囊流入市场，给公众带来伤害。吴浈要求各地监管部门进行一次全面排查，重点检查胶囊剂药品生产企业的空心胶囊购入情况，检查购货的渠道、进货的台账和质量把关的措施，发现从非法渠道购买、进货渠道混杂、把关措施不严的企业要深入追查、依法查处。各地要加强对空心胶囊和胶囊剂药品的抽验，重点检验从市场抽取的胶囊剂药品。同时，要求各地切实督促相关企业严格执行《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕18号）的各项规定，切实保障药品质量安全。

　　会上，药化监管司主要负责同志就贯彻落实总局印发的《药品委托生产监督管理规定》和《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》提出明确要求，并针对当前药品监管中存在的问题做了分析。要求下一阶段药品监管工作要坚持问题导向，紧紧围绕发现系统性风险和重大药品安全问题，以检查、检验和监测三个技术手段为抓手，排查风险、严查案件、消除隐患，切实做好药品监管工作。

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