欧盟批准器官移植抗排斥药物Envarsus

　　丹麦Veloxis制药公司和意大利Chiesi制药公司7月28日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗器官排斥药物Envarsus（原名LCP-Tacro），用于成人肾脏和肝脏移植者，预防器官排斥反应。

　　Envarsus的获批，是基于在稳定的肾脏移植者中开展的III期3001研究、在新生肾移植受者中开展的3002研究、以及在肾脏移植和肝脏移植患者中开展的一项广泛的I期和II期临床项目的有利数据。3001研究和3002研究证明，Envarsus毫不逊色于当前的主流移植药物普乐（Prograf，通用名：tacrolimus，他克莫司），Envarsus为每日一次的药物，而Prograf每日给药2次。

　　目前，在欧盟每年约有20000例肾移植和7000例肝脏移植手术。此外，Veloxis已向FDA提交了Envarsus XR的新药申请（NDA），寻求批准用于肾脏移植者预防器官排斥，目前正在接受FDA的审查，同时FDA已指定该药的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2014年10月30日。此前，FDA已授予Envarsus XR孤儿药地位，用于同种一体肾移植患者，预防器官排斥。

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