FDA接受审查诺华生物仿制药Zarzio

　　诺华（Novartis）仿制药单元山德士（Sandoz）7月24日宣布，FDA已接受filgrastim（非格司亭）生物制剂许可申请（BLA），该药为安进（Amgen）品牌药Neupogen的生物仿制药，用于正在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗且伴有严重中性粒细胞减少症（neutropenia）的非骨髓恶性肿瘤患者，以减少严重中性粒细胞减少症的持续时间，降低感染的发生率。在美国，诺华是首个提交生物仿制药的公司，Neupogen在2013年的销售额为14亿美元。

　　filgrastim BLA是根据美国《生物制剂的价格竞争和创新法案》（BPCIA）所创立的新生物仿制药途径提交。在美国以外地区，山德士filgrastim已经以品牌名Zarzio在40多个国家销售。在全球范围内，Zarzio已成为排名第一的非格司亭生物仿制药，在欧洲的市场份额达30%。

　　目前，山德士在全球生物仿制药市场份额超过50%，该公司的目标是保持其全球生物仿制药市场的领导者地位，其后期管线产品还包括Humira、Enbrel、Rituxan、Procrit等品牌生物药的仿制药，这些品牌药的年销售额超过百亿美元。

　　同时，得益于不断变化的法规和迫在眉睫的生物技术专利悬崖，全球生物仿制药有望蓬勃发展。根据联合市场调研（AMR）近日发布的一份新报告，随着重磅生物药如修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）和类克（Remicade，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）失去专利保护，全球生物仿制药市场将在2020年达到350亿美元，而该市场在2013年仅为13亿美元。

　　Neupogen（通用名：filgrastim，非格司亭）是安进应用重组DNA技术生产的甲硫氨酸人粒细胞集落刺激因子(Granulocyte colony-stimulating factor，G-CSF)，可促进造血辅助细胞增殖分化，明显增加外周血中性粒细胞数，并有增强粒细胞的功能，如对成熟的中性粒细胞可增强其吞噬活性和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用。Neupogen适用于：(1)促进骨髓移植后中性粒细胞的恢复；(2)治疗肿瘤化疗后中性粒细胞减少症；(3)治疗伴随骨髓异常增生综合征之中性粒细胞减少症；(4)治疗伴随再生不良性贫血之中性粒细胞减少；(5)治疗先天性、特发性中性粒细胞减少症。

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