拜耳多吉美HER2阴性乳腺癌III期RESILIENCE研究失败

　　拜耳（Bayer）和安进（Amgen）旗下Onyx制药7月24日公布了有关抗癌药多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）的一项III期研究(RESILIENCE)的数据。

　　该项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在537例既往对紫杉类药物（taxane）有抵抗或治疗失败、同时对蒽环类药物（anthracycline）有抵抗或治疗失败或不适于进一步的蒽环类药物治疗的局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌患者中开展，调查了Nexavar+卡培他滨（capecitabine）组合疗法的疗效和安全性。

　　研究中，患者随机分配接受每日口服600mg Nexavar或安慰剂，同时在21天周期内接受14天每日2次1000mg/平方米 卡培他滨治疗。该项研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括：总生存期（OS），疾病进展时间，总缓解率，疾病控制率，缓解持续时间，患者报告的生活质量，安全性。

　　数据表明，该项研究未能达到无进展生存期（PFS）的主要终点。相关数据的初步审查表明，该项研究中所观察到的不良事件类型与既往Nexavar或卡培他滨已知不良事件类型一致。详细的疗效和安全性分析数据将提交至即将举行的科学会议。

　　拜耳执行委员会成员及全球发展部门主管Joerg Moeller博士称，该项研究未能达到无进展生存期主要终点，对此非常失望。但该项研究的结果并不影响目前多吉美（Nexavar）已获批的适应症，同时非常感谢参与该项研究的患者及相关研究人员。

　　关于多吉美（Nexavar）：

　　Nexavar是一种口服抗癌药物，目前已获全球100多个国家批准，用于肝癌和晚期肾癌的治疗。在欧洲，Nexavar获批用于肝细胞癌（HCC）、既往经α干扰素或白介素2（IL-2）治疗失败或被认为不适用这类疗法的晚期肾细胞癌（RCC）、进展性局部晚期或转移性分化型难治性放射性碘甲状腺癌的治疗。在临床前研究中，Nexavar已被证明能够抑制参与细胞增殖和血管生成过程中的多种激酶，包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。目前，拜耳和Onyx制药、国际研究团体、政府机构及个体研究者也在调查Nexavar在其他癌症中的疗效。

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