葛兰素史克(GSK)和Theravance公司近日联合宣布,启动慢性阻塞性肺病(COPD)三联疗法(FF/UMEC/VI)III期临床项目首个全球、关键III期IMPACT研究。该三联疗法(FF/UMEC/VI)是一种ICS/LAMA/LABA组合疗法,IMPACT研究将评估该三联疗法(FF/UMEC/VI)用于COPD治疗的疗效和安全性。
IMPACT是一项双盲、3个治疗组、平行组研究,将招募约10000例COPD患者,将评估三联疗法【FF(Fluticasone furoate,糠酸氟替卡松,一种吸入性皮质类固醇,ICS)+UMEC(umeclidinium,一种长效毒蕈碱拮抗剂,LAMA)+VI(vilanterol,维兰特罗,一种长效β2受体激动剂,LABA)】相对于2种已获批的COPD药物【Relvar/Breo Ellipta(FF/VI,一种ICS/LABA复方药物)和Anoro Ellipta(UMEC/VI,一种LAMA/LABA复方药物)】的疗效,是否能降低中度至重度发作(exacerbation)的年发作率。研究中,患者将随机分配至每日一次的FF/UMEC/VI(100/62.5/25mcg)或FF/VI(100/25mcg)或UMEC/VI(62.5/25mcg),治疗周期为52周。
该研究的共同主要终点是:比较FF/UMEC/VI治疗组和FF/VI治疗组中度和重度发作的年发作率;比较FF/UMEC/VI治疗组和UMEC/VI治疗组中度和重度发作的年发作率。关键次要终点包括:比较FF/UMEC/VI治疗组和FF/VI治疗组肺功能(FEV1)基线变化,研究中3个治疗组发生首次中度至重度发作的时间,3个治疗组重度发作的年发作率。
关于Relvar/Breo Elipta:
Relvar/Breo Ellipta是COPD新复方药物FF/VI(fluticasone furoate /vilanterol)的商品名,采用新型干粉吸入器(DPI)Ellipta给药,该药为每日1次的吸入型糖皮质激素(ICS)糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂(LABA)维兰特罗(VI)的复方药物,开发用于慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘(asthma)的治疗。该药已分别于2013年5月和11月获FDA(美国商品名为Breo Ellipta)和欧盟(商品名为Relvar Ellipta)批准。
关于Anoro Ellipta:
Anoro Ellipta是COPD新复方药物UMEC/VI(umeclidinium/vilanterol,62.5/25 mcg)的商品名,该药结合了2种长效支气管扩张剂,为长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA)UMEC(umeclidinium)和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI,vilanterol)的复方药物,通过新型干粉吸入器Ellipta给药。Anoro Ellipta是葛兰素史克的一个独特产品,已分别于2013年12月和2014年5月获FDA和欧盟批准。
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