FDA再次延迟Contrave减肥药审批时间

　　FDA近日再次通知Orexigen公司，由其开发的减肥药物NB32(Contrave)上市申请再次被推迟三个月.这一结果对Orexigen公司无疑是一个重大打击。早在2011年，FDA就因为安全问题而拒绝了NB32的上市申请。Orexigen公司被迫投入了约1亿美元再次进行临床三期研究以证明NB32不会对服用者的心血管造成影响。此次申请之初，Orexigen公司可谓信心满满，希望能盖过竞争对手Arena公司和Vivus公司的同类产品。

　　受此影响，公司股价也应声回落。此次FDA表示将于2014年9月11日前作出最后决定。好的方面是FDA一些专家对NB32的疗效和安全性表示满意。因此今年NB32上市应当还具有一定把握。

　　OrexigTherapeutics开发的Contrave将安非他酮和纳曲酮结合在一起，后两只药物获得FDA批准被用来治疗抑郁症和上瘾症。安非他酮的常用药形式是葛兰素史克生产的Wellbutrin，而纳曲酮的常用药形式是Alkermes公司生产的Vivitrol，通常用于酒精成瘾。纳曲酮主要对大脑神经传递介质产生作用，以降低上瘾行动，它是一种类阿片受体拮抗药。由于不像Qnexa那样具有刺激性，Contrave在减少心血管副作用方面更为乐观。

　　2011年9月，Orexigen宣布，它计划开展一项大型心血管临床研究。它表示，有信心到2014年，这项为期2年的研究将表明Contrave仅产生有限度的心血管疾病的危险性，Contrave将会获得FDA的批准。

　　对这家市值仅为1.64亿美元的小公司来说，潜在的经济收益可能是非常巨大的，因为Contrave的销售额预计将超过10亿美元。

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