勃林格与礼来胰岛素LY2963016功效媲美来得时

　　6月14日，在第74届美国糖尿病协会科学大会（ADA2014）上，勃林格殷格翰和礼来的研究人员公布了实验性甘精胰岛素新产品LY2963016的数据。数据来自从I期到III期的6项研究，数据表明，在1型和2型糖尿病患者群体中，LY2963016具有与赛诺菲（Sanofi）最畅销糖尿病药物来得时（Lantus）相似的疗效和安全性，包括低血糖（hypoglycemia）事件发生率。

　　LY2963016（甘精胰岛素）是一种实验性基础胰岛素，旨在提供持久的餐后（between meals）和夜间血糖控制，该药具有与Lantus相同的氨基酸序列，在全球大部分地理区域，将提交审批作为来得时的一种生物仿制药（biosimilar）。由于biosimilar术语是一种监管名称，LY2963016在一些地区被认为是生物仿制药，但在某些地区不会被认为是生物仿制药，包括美国。

　　“在我看来，它是一款生物仿制药，”Rosenstock表示说，并补充称这款药物在其它国家可能会被做为一款生物仿制药批准和监管。

　　波特兰俄勒冈健康与科学大学医学博士Riddle， Jr.主持了这次的试验结果发布会，他承认，LY2963016的可用性对糖尿病患者来说可能会使药物变得更便宜。“可能没有医学改进，但在成本上可能会降低，”他如此说。

　　赛诺菲来得时（Lantus）的美国专利将于2015年2月12日到期。尽管LY2963016正在等待FDA、欧盟和日本的批准，但该药在美国的上市可能会推迟至2016年中期。

　　在美国，目前还没有相关法例规管该类生物仿制药。礼来称，LY2963016在美国将以品牌药上市。礼来负责产品开发的副总裁Krivi表示，这款药物在欧洲将被认为是一款生物仿制药，但在美国它是以品牌药向美国提交审请的。但这款药物的审评因未决诉讼而停止，因为来得时生产商赛诺菲于1月份起诉了礼来，称礼来涉嫌专利侵权，但仅仅一个月之后，礼来提交了这款药物的新药申请。

　　目前，礼来也正在开发自己的新基础胰岛素peglispro，该药的临床数据于今年初发布，数据表明，peglispro在降低血糖水平方面比来得时（Lantus）更有效，同时夜间低血糖发生率更低。

　　来得时主导了胰岛素市场，其每年的销售额达70亿美元，但其在美国的专利于2015年2月份到期。但赛诺菲已开发出U300甘精胰岛素来应对来得时的专利到期，U300甘精胰岛素在美国糖尿病协会的口服胰岛素会议上也得到了讨论。

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