FDA批准Tanzeum用于治疗2型糖尿病

　　美国食品药品监督管理局(FDA)4月15日批准葛兰素史克的糖尿病新药Tanzeum(albiglutide)，作为每周一次的皮下注射药物，辅助饮食和运动，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。GSK预计于2014年第三季度在美国推出Tanzeum。

    2型糖尿病在美国影响约2千4百万人和占被诊断糖尿病病例的90%以上。随着时间推移，高血糖水平可增加严重并发症风险，包括心脏病、失明和神经和肾损伤。

　　Tanzeum的获批是基于全面III期Harmony项目的数据，该项目包含8项试验，涉及超过5000例患者，其中有超过2000例患者接受了Tanzeum的治疗。Harmony项目在不同阶段2型糖尿病患者群体中评估了albiglutide相对于常规2型糖尿病药物（包括胰岛素、二甲双胍、格列美脲、吡格列酮）的疗效和安全性。

　　Albiglutide为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，这是一种生物制品，开发用于2型糖尿病的治疗，每周皮下注射1次。该药与诺和诺德的Victoza、百时美施贵宝（BMS）和阿斯利康（AstraZeneca）Amylin单元的Byetta及Bydureon属于同一类注射型人胰升血糖素样肽-1（GLP-1）药物。Albiglutide最初由人类基因组科学公司（HGS）研发。GLP-1是一种重要的肠促胰岛素激素，帮助恢复正常的血糖水平。

　　Tanzeum有一个黑框警告警告在啮齿类研究中有些GLP-1受体激动剂曾观察到甲状腺肿瘤(甲状腺C-细胞肿瘤)，但不知道 Tanzeum是否引起甲状腺C-细胞肿瘤，包括在人中一种类型甲状腺癌被称为甲状腺髓样癌(MTC)，Tanzeum不应在有个人或家族MTC史或有2型多发性内分泌腺瘤综合征(一种疾病患者机体中有一种以上腺体肿瘤和他们容易患MTC)患者中使用。FDA 正在要求对Tanzeum进行以下上市后研究：

　　⑴一项临床试验评价在儿童患者中给药，疗效，和安全性；

　　⑵一项甲状腺髓样癌(MTC)病例注册至少15年时间以确定与Tanzeum相关MTC发生率的任何增加；

　　⑶一项心血管结局试验(CVOT)在有高基线心血管疾病风险患者中评价Tanzeum的心血管风险。

　　在临床试验中，用Tanzeum治疗患者最常见观察到的副作用是腹泻，恶心，和注射部位反应。

　　FDA批准Tanzeum有一个风险评估和减灾战略(REMS)，由交流计划告知卫生保健提供者伴Tanzeum严重风险组成。

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