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艾伯维完成无干扰素全口服药物III期临床试验

2014-02-19 15:49:2739健康网
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核心提示:近日,全球研究型生物制药公司—艾伯维(纽约证券交易所:ABBV)宣布完成一项III期临床试验并发布其他四项研究的结果,这些研究旨在评估其旗下针对基因1型(GT1)慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者在联合或不联合应用利巴韦林(RBV)的情况下,无干扰素全口服药物的疗效。

  近日,全球研究型生物制药公司—艾伯维(纽约证券交易所:ABBV)宣布完成一项III期临床试验并发布其他四项研究的结果,这些研究旨在评估其旗下针对基因1型(GT1)慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者在联合或不联合应用利巴韦林(RBV)的情况下,无干扰素全口服药物的疗效。研究结果证实了先前报道的艾伯维数据,并进一步证明了针对某些类型基因1型患者,停药12周时持续病毒学应答(SVR)率为99%,难治性患者(肝硬化患者)停药12周时SVR率仍可达到92-96%,显示出良好耐受性。艾伯维将在之后的学术大会以及出版物上公布详细的研究结果。

  据统计,全球范围内,约有1.6亿慢性HCV感染者,其中中国有4500万丙肝病毒携带者,占全球总数的四分之一。截至目前,艾伯维的跨国HCV项目是国际上最大的针对GT1患者无干扰素全口服药物的临床试验项目。GT1(包括1a和1b亚型)是全球最普遍的HCV基因型。

  艾伯维药物研发部副主席Scott Brun博士说:“艾伯维的全部III临床研究涉及到25个国家的2300名患者,结果证明我们的研究方案可针对包括代偿期肝硬化患者在内的广泛GT1患者发挥作用”。他还表示“我们的治疗方案在应答率高、耐受性良好以及治疗过程中停药率低方面前景光明”。

  2013年5月,艾伯维针对GT1患者联合和不联合应用RBV的治疗方案被美国食品及药物管理局(FDA)指定为“突破性疗法”。艾伯维有望在2014年第二季度初启动主要的注册申报。预期该药将于2014年在美国率先上市。

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