全程制药平台落地张江药谷 集中发展CMO

　　一个“全程式”的生物医药集中开发平台昨天（6日）在“张江药谷”落地。张江生物医药基地开发有限公司联手德国制药企业巨头勃林格殷格翰以量身定制方式合作，共同出资近5亿元人民币，打造跨国药企在华的首个运用哺乳动物细胞培养技术生产的生物制药基地。

　　开发平台为新药研制“加速”

　　“张江药谷”集聚了500多家生物医药机构与企业，目前在研创新药物品种超过190个，除了一大批新药成果即将进入产业化阶段，还有超过10个品种正在开展国际多中心临床试验。然而，对于中小型的生物医药企业来说，在新药研制过程中，找到合适的生产设备、场地却是件“头大”的事情。

　　“研发型的医药公司规模都不大，前期的小型试验还可以在自己的实验室里完成，但中试之后的阶段都需要大型设备和厂房，如果全靠自己来建则成本太高，确实是很大的负担。”张江企业拜奥生物的首席技术主任陈丽告诉记者，国内中小规模的生物医药企业一般都会向大型制药企业租借生产线，但这些生产线大都处于“搞副业”的状态，“生物制药对于生产工艺的要求非常高，如果能有专业的CMO（合同代工）服务平台，保证稳定的生产质量，将为新药研发省下大量时间和成本。”

　　为了帮助中小医药企业“加速”新药研制，张江找到了在全球拥有大量生物医药合同制造经验的勃林格殷格翰，搭建集中化的公共开发平台。按照双方签订的战略合作协议，这个平台将是符合国际药品生产质量管理规范(cGMP)的生物制药基地，为大大小小的生物医药企业从研发到临床试验的制造提供全程服务。据透露，该生物制药基地包括工艺过程开发和国际GMP生产制造两部分，预计于2016年初正式投入运营。勃林格殷格翰计划在此项目中投资超过3500万欧元。

　　张江管委会常务副主任丁磊表示，这一平台上有望催生更多新药，进而吸引更多国内外新药创制项目落户张江，加速生物医药产业集聚的步伐。

　　突破CMO合同生产试点

　　在新药走入产业化之前，找人外包代工并无政策限制，但按照目前国内的现行法规，药品上市许可与生产许可采取“捆绑”管理模式——药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。这就意味着国内医药企业必须自己搭建厂房，才能走完新药的生产阶段。以抗体药物为例，建立符合cGMP标准的1000L规模生物反应器生产线，需要约1亿美金。这笔成本无疑会让大量中小创新主体“望而兴叹”。

　　在昨天张江启动集中开发平台的同时，记者了解到，这一政策限制即将突破，CMO合同生产试点今年就有望在张江率先试点。

　　“发展集中化的CMO合同代工产业，承接研发、中试、产业化需求，将成为解决张江生物制药高端研发和产业化齐头并进的出路。”张江生物医药基地开发有限公司总经理王兰忠表示，通过与跨国公司的这次合作，可以为中国引入与国际接轨的专业工艺、技术、标准和经验，结合张江生物医药基地中小创新企业一批领先的创新药物，在政府部门的支持下启动CMO合同生产试点，既可促进勃林格殷格翰承接和开拓中国乃至亚洲国家的CMO合同生产需求，也可为中小企业创新成果的快速产业化探索有效的路径，促进中国生物制药产业的进一步快速发展。

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