限抗令时代监管更严格 药企称“亚历山大”

　　去年4月，号称“史上最严”的《抗菌药物临床应用管理办法》一经发布即引起轩然大波。限抗令下，国家的抗生素管理政策何去何从？我国目前抗生素管理水平如何？哪些抗生素又会成为药企及医生新的宠儿？3月22日，“限抗令”后抗菌药物研发与应用趋势大会在上海召开。300余位来自全国各地的临床医生、药师、抗菌药物生产和销售企业及零售药店相关人员参加会议。

“限抗令”后抗菌药物研发与应用趋势大会在上海召开

　　“限抗令”将常态化 监管将越来越严格

　　国家卫生及计划生育委员会医政司焦雅辉处长表示，目前根据全国抗菌药物临床监测网及不良反应监测网的统计结果显示，目前在临床中应用最广的药品为抗生素，且不良反应发生率最高的也是抗生素。不仅如此，国内药企的抗生素研发的低水平重复生产现象依然严重，部分种类的抗生素不同名称、不同剂型的产品已多达百种，且企业依然在源源不断的申报，“限抗”之路依旧任重而道远。

　　针对部分企业代表提出“三级医院限购50种抗生素，二级医院不得超过35种”将导致临床医生无合适抗生素可用的疑问，焦雅辉处长表示，目前根据全国抗菌药物临床监测网的数据显示，“限抗令”颁布后，医院实际上并没有出现抗生素匮乏的状况，而且，由于严格限制了抗生素的使用种类和使用标准，抗生素的不良反应率大幅下降，全国77.5%的受检医院的手术切口抗生素临床使用率大于50%，耐药事件的发生率也在大幅下降。

　　同时，焦雅辉处长在透露了部分监管政策的设想及期望，如呼吁建立耐药细菌样本库、加强抗菌药物临床应用支撑体系建设、推动采用信息化手段加强抗菌药物的临床监控等。

　　政策制定者解读《上海市抗菌药物临床应用分级管理目录》

　　 作为国内较早公布市级抗菌药物临床应用分级管理目录的地区，上海市的《管理目录》受到了各方关注，作为上海市抗生素分级管理目录制定者之一的复旦大学附属华山医院抗生素研究所的杨帆副教授也参与了此次大会，并就各方代表关注的问题进行了交流。

　　2012年，上海市市卫生局公布最新修订的《上海市抗菌药物临床应用分级管理目录》，明确规定各级医疗机构对抗菌药物限制使用级和特殊使用级的限用适应证和人群。如金霉素、氯霉素等10余种含有抗生素的眼药水今后都要凭医生处方才能购买，对于未按照规定开具抗菌药物处方的医生，将被限制、取消处方权，情节严重者甚至被吊销执照。

　　 杨帆副教授表示，上海市的抗生素管理相比全国而言，更加严格，更加细致，不仅新增了一级医院目录，增加了“限制级按分限制级管理”一类，而且相对于卫生部目录来说品种“只减不增”，种类更少，更易于抗生素的临床推荐和管理。

　　 同时杨帆在报告中强调，抗生素分级管理的根本目的在于合理应用，安全、有效、经济的治疗患者，而非“禁止”使用抗生素；各级医院的药剂科一定保证抗菌药物的类别多元化，每类药品都要有其代表品种，不要忘记疗效好但利益小的品种；而药厂也只有坚持研发、生产真正具有价值的药品，才能够在越来越激烈的抗生素市场中存活。

　　上海医院抗感染药处方占比持续下降

　　根据中国医药工业信息中心的统计，2011-2012年，上海地区医院的药品采购中，抗菌药物出现小幅的负增长，而抗真菌类药物则出现增长，其中2012年第二季度环比增长11.11%。

　　“限抗令”下，哪些医院的抗生素下降最为明显？根据上海医院处方分析系统，儿童、肺科、传染病等专科医院2012年的抗菌药物处方金额占比下降幅度最大，从平均50%下降至30%-40%。

　　限抗令之前，部分预防感染的科室一直是抗生素的消耗大户，尤其是外科，如骨科、神经外科、泌尿外科等，而在限抗令之后，这些科室的抗菌素占比迅猛下降，其中骨科病人所用抗生素金额占总处方的比例从4.28%下降到2.22%，减少了将近50%。

　　药厂直言“亚历山大” 淘汰不可避免

　　 对于日趋严格的抗生素管理，药品生产厂家自然成了压力最大的一个群体。不少医药企业代表表示支持抗生素分级管理，亦认可抗生素滥用的现状，但目前抗生素市场竞争已经极为残酷，面对各省市不断出台的《抗生素分级管理办法》，企业代表直言“亚历山大”。

　　 一位来自南京都的企业代表在发言中指出，由于目前各地的抗生素管理办法相继出台，部分在市场上销售情况良好的“非限制级”成了“限制级”，而且部分品种干脆就没有进分级管理目录和推荐用药，无疑会给企业带来巨大的经营压力，希望政策制定之时能够给予一定的空间，给出明确的准入标准，避免对产业造成伤害。

　　对于企业代表的担忧，复旦大学药学院黄仲义教授则表示，从目前国家的政策方向看，未来的抗生素管理必然越来越严格，抗菌药物生产企业必须不断紧跟国际潮流，研发、生产真正有价值的好药，摒弃拼价格拼回扣的刺刀战，用科技武装自己，才能够避免被淘汰的命运。

　　39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。

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