仿制药质量一致性评价启动 监管部门发力整改

　　我国是仿制药大国，据国家药监局数据显示，目前我国批准上市的药品达1.6万种，绝大多数药品为仿制药。面对原研药与仿制药之间的抉择，患者和家属常是雾里看花、水中望月。有些患者甚至认为，仿制药之所以价格低廉，是因为省去了巨额的药品研发和市场推广成本；和原研药相比，除了包装之外，仿制药还有哪些不同？

　　2013年2月16日，国家食品药品监督管理局正式颁布《仿制药质量一致性评价工作方案》，对2007年修订的《药品注册管理办法》 实施前批准的临床常用仿制药，分期分批进行一致性评价，评估其内在物质和临床疗效上与原研产品的一致性。提高仿制药品的质量，是《国家药品安全“十二五”规划》 的重要任务。

　　仿制药质量引关注 各国监管部门发力整改

　　今年2月《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》中指出，各省级药品监督管理部门既要按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查；还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验。对不按照核准的工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。在国家食品药品监督管理局规定时间内未通过质量一致性评价的，应当暂停生产；药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。

　　2012年2月，国家食药监局局长尹力在解读《国家药品安全“十二五”规划》时曾表示，部分国产仿制药与原研药相比，质量存在一定的差距。同年10月，美国食品和药物管理局（FDA）做出了一项极不寻常的举动：宣布该机构此前已批准的一种仿制药——广泛应用的抗抑郁症剂安非他酮的仿制品——与专利药在“生物等效性”上并不相同，因此FDA决定撤销该批准。

　　仿制药质量相比原研药仍有差距

　　其实，仿制药和专利药的差别比想像的要大得多。首先，专利药厂商在专利过期、或者遭到质疑时，并不会将制造方法拱手让出。专利只列出了药品成分，并没有详细解释制造药品的过程。事实上，制造仿制药通常需要逆向工程，得出的结果绝非专利药的复制品，仅仅只是其近似值。FDA的相关规定也明确承认这点。它的“生物等效性”的界定范围大得有些让人惊讶：

　　仿制药的有效成分在人体血液内的最高浓度必须不低于专利药的20%并且不高于25%。这意味着那些标榜着“原汁原味”的仿制药，其有效成分与专利药的差别可能高达45%。

　　仿制药与专利药还存在其它差别。虽然仿制药必须含有与专利药一致的有效成分，但其其它成分，也就是通常所说的辅料，可以不同。事实上，这些辅料的品质通常要低于专利药。这样的差别会影响到“生物利用率”——人体血液系统所能够吸收的药品数量。美国心脏协会（American Heart Association）最近指出，“一些通常被认为可有可无的辅料，如酒精糖、环糊糖和聚山梨醇酯八十等，可能会改变药物溶解率，从而影响到其生物利用率。”

　　除此之外，原研药和仿制药在研发、制药、临床应用、疗效等各个层面均存在较大差异。研发层面：原研药经历往往经历长期的实验室研究和临床试验，拥有专利的核心技术和大量循证医学证据；制药层面：原研药的制作需要复杂精准的工艺，仿制药无法完全复制，往往通过逆向工程，得出的仅是近似产品；临床应用中：原研药得到国际和国内权威指南的一致推荐；谈及疗效：由于有效成分的浓度、辅料的选用等因素，导致原研药在稳定性、临床疗效和安全性方面均胜于仿制药，从而在临床上仍占有不可取代的重要地位。

　　部分专利药降价幅度设限 鼓励创新

　　2011年以来，发改委连续五次调整药品价格，成为我国医改的热点话题。其中高技术含量药及原研药的降价，由于涉及到价格高、患者急需的、重大疾病的救治，受到社会各方的更多关注。在此次的价格调整中，原研药物的降价幅度小，而同样以肿瘤等重大疾病为适应症的仿制药物，通常降价幅度较大，以2012年10月针对抗肿瘤药等三类药品的价格调整为例，涉及到的95个品种中，平均降价幅度为17%；而同期国产仿制药普遍降幅较大，甚至高达38.4%。

　　就这一数据对比带来的困惑，发改委通过其官方网站道出了其中的原委：在降价令的实施过程中，发改委对于技术含量高的、肿瘤治疗标准药物、原研药物，以适当控制降价幅度的方式，促进药品的研发创新。

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