新修订《药品经营质量管理规范》6月1号正式实施

　　经卫生部部务会通过，国家药监局2月19日新修订正式对外发布《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP规范”）。

　　据了解，此次修订的GSP规范是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行GSP规范相比，对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

　　该GSP规范明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

　　修订后的GSP规范共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。与现行GSP规范实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。

　　在软件方面，新修订GSP规范明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

　　而硬件方面，新修订GSP规范全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

　　新修订GSP规范明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到GSP规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

　　针对委托第三方运输，新修订GSP规范要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力，并特别规定了药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

　　新修订GSP规范实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订GSP规范要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

　　国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订GSP规范，进一步加强药品经营质量管理，GSP规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。

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