为缓解监管各方矛盾 药品稽查精细化作业初探

　　据介绍，江苏省东海县共有药品经营企业258家、药品使用单位463家，再加上保健品、化妆品生产经营企业，监管对象超过1500家。按照要求，食品药品监管部门须对药品经营企业日常检查每年每家不少于两次，对医疗机构药品安全检查每年每家不少于一次，对药品经营企业GSP跟踪检查每两年每户开展一次，另有毒麻精放专项检查、兴奋剂专项整治、计生药品专项检查、医疗器械专项检查、新开办企业验收检查、换证检查及其它检查等，保守计算，每年至少需要检查3000家次，每个工作日平均至少需要检查12家。

　　而反观监管力量，该县食品药品监管局目前有5个职能科室、22名干部职工，监管力量与工作量之间相差悬殊，如何破解这一难题？该县试图从药品网格化监管模式创建上寻找突破口。

　　科学划分网格单元

　　该局通过普查建档，基本摸清了监管基数，在保证每个网格区域面积、监管主体数量、监管任务和责权大体均衡的情况下，划分基础网格。然后运用安全性(风险性)综合评价方法，对全县基础网格各分区的药品经营使用单位数据统计、历年药品违法违规案件统计分析、应急反应能力和安全事故风险进行评估分析，得出各分区的安全性综合评价结论。最后，以此结论作为重要基础和参数，确定不同网格的风险等级，分别用不同颜色进行标识，即:较小风险(蓝色)、临界风险(黄色)、较大风险(橙色)、很大风险(红色)。

　　精细构建网格体系

　　按照系统层次等级性原理，该局纵向建立了县食品药品监管局、网格分区药品安全办公室、农村药品安全协管员和信息员三级网格的递阶式基本体系结构，明晰各层级网格责任，实施网格分级分类监管。

　　其中，县食品药品监管局为一级网格，负责网格化监管整体工作的组织领导和督察督办，搭建网格化工作指挥协调中枢和综合信息处置平台，抓好网格化工作的计划、部署、指导、协调、检查、考核、总结等环节的工作落实。

　　网格分区药品安全办公室为二级网格，负责指导协调其片区网格监管工作，全面掌握网格内日常监管工作的基本情况，计划、组织落实一级网格布署的各项监管任务，负责抽查重点区域、企业和产品，解决和反馈日常监管中出现的突出问题，并对三级网格日常工作进行督促、检查、考核和评估。

　　农村药品安全协管员和信息员为三级网格，负责基础网格监管内容的具体执行(含信息登记、综合评估、日常巡查、跟踪整改、问题反馈等内容)，对监管对象实施分类信用监管。

　　按照系统开放性原理，建立企业、基层政府、职能部门、社会力量4类模块，整合各方优势。其中，企业模块层面以强化其网格主体责任为根本，借助企业行业协会等载体，引导企业以标准、质量、服务和效益为重点，建立健全质量管理体系、质量诚信体系，切实落实主体责任。

　　基层政府模块层面以政府应承担的属地责任助推食品药品监管网格化监管工作纳入年度绩效考核指标，强化政府在食品药品监管网格化工作中的主导作用。以二级网格监管区域药安办为切入点，争取当地政府支持，实现食品药品监管与基层政府组织设置上的有机融合。同时，充分利用农村“两网”建设成果，发挥药品安全协管员、信息员的工作积极性，最大限度延伸食品药品监管网格至农村一线。

　　职能部门模块层面则在清晰界定各科室监管职能的基础上，探索业务交叉覆盖区域的合作机制，强化跨科室业务对接，以信息共享、协同联动为标准，实现食品药品监管网格监管由单科室治理向多科室综合治理转变。

　　社会模块层面以发挥社会舆论监督力量为补充，在既有的投诉举报系统、行风监督员、廉政反馈卡等监督模式上，结合各网格特点，拓宽监督渠道。

　　完善电子信息平台

　　在东海县，药品经营企业可以使用药品安全监管信息化数据和信息化监管系统对药品进、销、存数据开展实时监控，能够查明单一批次药品的进货来源、到货日期、生产厂家、批号、有效期、销售信息等详细数据。同时，食品药品监管局通过这一系统与相关单位进行信息互动，可以实时发送通知信息，对于那些接收通知并有信息反馈的药店，在这一平台可以实时回答药店提交的问题，实现信息交流。

　　在原有新农村合作医疗数据监管系统的基础上，东海县还开发了医疗机构药品监管系统。通过该系统，实现对全县各级医疗机构药品进、销、存数据及温湿度数据的实时监控，在各个乡镇卫生院及二级以上医疗机构安装温湿度监控探头，监控数据与软件对接。由这两个信息系统构成的基层药品网格化管理信息平台，实现了日常行政审批工作的信息化监管，对药品零售企业及医疗器械经营企业的开办、变更、换证、注销等行政审批工作实施电子管理。

　　此外，该局还建立完善了各药品经营企业、医疗器械经营企业及各级医疗机构的基本信息电子档案、信用分级评定管理档案，建立了食品药品监管部门日常监管、责令整改、行政处罚、抽检等系列电子信息档案。

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