中国生物技术药物比重始终保持5% 发展亟待提速

　　根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)与美国全球生物技术工业组织(BIO)共同发布、波士顿咨询公司协助撰写的《在中国打造世界领先的创新型生物技术药物产业》研究报告（以下简称报告）显示：中国生物技术药物的市场总额约为180亿元人民币，占全球生物技术药市场的2%，而中国整体医药市场在全球医药市场中的比重则已达到7%。近年来，全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向生物技术药，后者在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中国，近五年来生物技术药的比重则一直停留在5%左右，发展亟待提速。

（图为会议现场）

　　在中国发展创新型生物技术药物不仅能够满足大量的医疗需求惠及众多患者，还能为中国医药产业和经济发展带来巨大价值，因此生物产业被中国政府确定的七大战略性新兴产业之一，其中生物技术药物是发展生物产业的重中之重。报告显示尽管一些发达国家在生物技术药物方面已取得领先优势，中国仍有望打造世界级的创新型生物技术药物产业。

　　BIO高级副总裁约瑟夫. 戴梦德(Joseph Damond)先生说“生物技术药物产业的发展壮大需要有利的政策环境，需要同时从推动产业能力的提升和拉动市场需求两方面着手，缺一不可。”以日本为例，虽然在生命科学方面，日本具有坚实的科研基础和庞大的市场需求，但由于缺乏推动生物技术基础研究成果商业化的扶植政策，导致其生物技术产业发展落后于欧美；同时产业战略联盟在日本很少见，大型企业仍然靠自主研发，外包的创新模式并非主流，导致难以分散风险并发挥各个公司的长处。反观美国，通过明确以创新为动力的生物经济发展目标，同时采取“拉推并重”(pull and push)的政策，在几十年中成为全球最大的生物药市场及生物技术药物创新领域最为领先的国家。

　　当年由于缺乏强有力的知识产权保护和极具吸引力的经济奖励，我国小分子化学制药产业在研发投入尤其是创新性研发投入方面相对匮乏；同时我国小分子化学制药产业发展之初的质量标准门槛较低，导致我国目前有数千家企业从事化学仿制药的生产，在产能过剩的情况下，众多企业纷纷展开价格战，其中一些不惜牺牲质量降低成本以求胜出。

　　由于生物制药的复杂性以及分子结构的不统一性，与小分子药物的不同的是生物制药没有仿制品。对于生物类似物，如果没有大量临床科学数据证实，极有可能导致不良的免疫反应，产生药品安全的问题，因此，百济神州首席医学官、陈之键博士指出：“政府应针对创新型生物药和生物类似物，分别建立严谨严格的，以大量科学数据为依据为基础的监管审批制度和严格有效的执行体系，覆盖全生产过程的监测系统，  严格监管不良免疫反应，与国际接轨，遵循欧盟及WHO的全球准则，确保我国生物药品的高质量及安全性。”

　　“我们很高兴地看到在国务院出台的中国生物产业十二五规划在强调大力开展生物技术药物创制和产业化的同时，也很重视生物技术药物高品质规模化发展，并致力于推动我国生物技术药物的质量标准达到国际先进水平，这对中国生物制药产业的健康发展至关重要；同时我们相信中国在化学制药和生物技术药物早期发展的经验也将成为发展中国生物技术药物产业的宝贵财富。”波士顿咨询公司大中华区主席黄培杰（John Wong）指出。

　　此外， 如何让生物药惠及更多的病患，也是本次会议关注的重点，RDPAC执行委员会成员、生物技术药物工作组负责人、罗氏中国区总经理温陈佩茜女士指出“对于很多患有严重疾病的患者而言，生物药是目前最有效的治疗方案，在兼顾我国的国情的前提下，可利用政府，企业，患者等多方承担的共付机制，提高患者对创新药物的支付能力，加强药物的可及性＂

　　当政府创造有利环境，吸引全球生物技术药物企业来中国设立研发和生产基地的同时，这些企业带来的知识、人才、资金、经验和全球性的研发与销售网络也将大大促进中国创新企业的发展。RDPAC总裁卓永清表示国际创新型生物药物企业愿意与政府、研究机构以及国内企业加强合作，共同为建立激励创新和促进产业快速可持续发展的生态体系而努力。

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