新GMP认证倒计时 行业并购潮即将来临

　　随着新版GMP无菌药认证大限临近，多家地方药监局内部人士对记者表示，近期高层动作频频，拟在无菌药新版GMP认证期限来临之前，提速认证进程，加快医药产业升级步伐。

　　卓创资讯医药行业分析师赵镇指出，随着新版GMP无菌药认证大限的临近，近期内药品行业兼并重组的进程将会明显加快。

　　535药企通过新版GMP认证

　　一名内部监管人士向记者透露，下月初左右，国家药监局官方网站将开通新版GMP认证查询渠道，已经通过新版GMP认证的药企将向全社会公开。

　　11月26日，国内首批通过新版GMP认证的一家大型药企质量管理部门工作人员表示，近期来，当地药监局频频就推动新版GMP认证提出指导性意见，督促企业加快认证。“上周五（11月23日）刚刚召开了新版GMP专题会议，在这之前，药企的老总都签了质保书，要求有关药企在2013年前全部完成新版GMP认证。”他对记者说。

　　广东省药监局相关人士透露，目前来说，当地有100余家生产无菌药的企业，近期内也将筹划提速认证的有关事宜。据相关数据统计显示，自2011年3月新修订药品GMP实施以来，截至2012年10月，已有535家企业全部或部分车间通过了新修订药品GMP认证。

　　但总体来看，距离实现预期目标仍有较大差距，有的地方推进较慢，少数企业存在等待观望心理，实施进展不平衡问题仍很突出，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。

　　在2013年底前，国家药监局将以医疗卫生体制改革、医药产业结构调整升级、提升企业国际竞争力为重点，通过技术改造和兼并重组等措施，提高产业集中度，淘汰落后产能，认证标准不降低、时间不放宽。

　　通过认证企业可享多项优惠

　　据悉，接下来国家药监局将继续鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP认证。

　　记者从相关渠道获悉，国家药监局将在近期内出台一份提速新版GMP认证的文件，鼓励优势企业尽快通过认证，允许通过认证企业自动上浮零售价、招标采购享有优惠政策，“鼓励药品生产向优势企业集中。”

　　国家药监局未来还将通过产业振兴和技术改造专项等方式，对企业新修订药品GMP改造项目择优给予支持，“在减轻企业投资负担的同时，促进产业技术升级。”

　　卓创资讯医药行业分析师赵镇指出，近期的一系列动向说明高层这次对推进新版GMP决心还挺大的，认证的期限和要求应该都不会有太大改变。

　　赵镇认为，距离无菌药认证期限只有1年了，随着大限将至，大规模药企并购潮也将快速来临。新版GMP会导致很多中小企业倒闭，大企业或者强企业可能会掀起又一轮兼并高潮。这与政府将医药企业做大做强、提高行业集中度的想法一脉相承。

　　赵镇表示，新版GMP公布之日起就决定了其命运，虽然之前给过一些药企一段缓冲期，平均一家药企新版GMP的改造费用是500万~1000万，这对于很多中小企业来说，是巨大的负担，改造不起。目前只有200家无菌药企业通过验证，而国内无菌药厂有差不多1400家以上，这就说明将会有更多企业被兼并。

　　他进一步指出，大药厂、强药厂兼并欲望愈发强烈。除了看得见的好处，这次好像还规定没有通过GMP认证的企业，其药证可以通过一定程序进行转让。这样愈加会推动大药厂的兼并。

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