FDA专家组支持批准德谷胰岛素

　　11月8日，美国食品药品管理局(FDA)顾问组基于17项临床试验数据，以8:4的投票结果，支持批准长效基础胰岛素类似物德谷胰岛素(IDeg)单独使用，或与速效胰岛素类似物门冬胰岛素的复方制剂(IDegAsp)联用，用于治疗1型和2型糖尿病。

　　但内分泌与代谢药物专家组成员在投票过程中，对临床试验数据Meta分析所显示出的心血管安全性问题迹象存在争议，这也是此次会议的主要议题。

　　专家组一致建议IDeg和IDegAsp生产商诺和诺德公司应开展心血管结局试验，以进一步调查有关安全性问题。在临床试验中，包括不稳定心绞痛、心血管死亡、卒中以及急性冠脉综合征的复合主要心血管事件(MACE)终点指标有所增加。虽然小组成员承认这可能出于偶然因素，但仍认为有必要进行调查。

　　FDA在批准药物的同时，有权要求生产商开展上市后安全性试验。

　　据诺和诺德公司介绍，为达到缓慢吸收的目的，IDeg注射后形成多六聚体，德谷胰岛素从可溶性储存库中缓慢、持续、长期释放，并具有平稳释药特点。该公司以商品名Novolog销售门冬胰岛素。

　　诺和诺德称，在纳入约6，500例1型或2型糖尿病成人患者的26周和52周Ⅲ期试验中，IDeg 或IDegAsp治疗患者与胰岛素对照药物治疗患者相比，基线血红蛋白水平A1c下降呈非劣效性，而餐后血糖水平更低，低血糖症(特别是夜间低血糖症)风险下降。

　　小组成员同意IDeg 和IDegAsp将有益于临床实践，包括与短效胰岛素复方制剂联用的有效性，以及作用时间可持续约24 h的证据。

　　一旦获批，该公司计划以预装胰岛素笔的形式推出德谷胰岛素及其复方产品，商品名分别为Tresiba和Ryzodeg。

　　虽然专家小组的推荐意见不具约束力，但FDA通常会采纳其建议。一般不允许与会议主题存在潜在利益冲突的小组成员参会，但此次会议有1名专家成员被豁免与会。

　　该公司已向欧洲、加拿大及其他国家提交了德谷胰岛素和德谷胰岛素/门冬胰岛素的批准申请。截止目前，该公司已于9月底获得日本批准。

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