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FDA批准前列腺癌新药Xtandi

2012-09-03 16:00:12生物谷
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FDA批准前列腺癌新药Xtandi

  Medivation公司和安思泰来(Astellas)合作开发的前列腺癌药物enzalutamide获FDA批准,用于经激素疗法及化疗后癌症已扩散的男性前列腺癌患者的治疗

  Enzalutamide,将以商品名Xtandi销售。根据汤姆森制药,华尔街分析师平均预测,截止2017年,该药的销售额将达到12亿美元。

  Xtandi属于一类名为雄性激素抑制剂的新药,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力。睾酮是一种男性激素,能够激化前列腺癌细胞的生长。

  Medivation公司称,将于9月中旬在美国市场销售Xtandi,每月剂量(30天)批发价为7450美元。

  Medivation和安思泰来也已向欧盟提交了监管申请。去年11月,安思泰来报道称,有关该药的一项关键性临床研究被提前结束,因为研究中已明确显示出该药的疗效,与安慰剂相比,Xtandi治疗组总生存期平均改善达4.8个月。研究中,Xtandi组最常见的副作用包括虚弱、疲劳、背部疼痛

  "晚期前列腺癌额外治疗选择的医疗需求,对于患者仍将至关重要,"FDA药物评价中心主任Richard Pazdur在声明中说道。"Xtandi是用于这一疾病的最新药物,已被证明有能力延长患者的生命。"

  在去年,FDA批准了强生(JNJ)的前列腺癌药物Zytiga,该药旨在癌细胞内发挥作用,阻断睾酮的产生。

  Xtandi的销量应该与Zytiga相当或者更高,因为该药在临床试验中显示出卓越的疗效,同时也没有发生严重不良事件,ThinkEquity分析师Kimberly Lee说道。

  Zytiga在2012年第二季度的销售较上一季度增长3200万美元,至2.32亿美元。

  全球每年约有25万男性死于前列腺癌,该病是美国男性癌症致死的第二大病因,仅次于肺癌

  Medivation称,FDA的批准及欧洲监管文件的提交,触发了来自安思泰来的3500万美元里程碑款项,根据授权协议,其中10%将支付给加州大学。

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(责任编辑:颜子力)

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