FDA要求警惕MS药物的癫痫发作风险

　　美国食品药品管理局(FDA)对多发性硬化症(MS)药物达伐吡啶(dalfampridine)上市后不良事件报告的评估结果表明，患者开始接受推荐剂量的达伐吡啶治疗后不久，癫痫发作风险即达到最高程度。

　　7月23日FDA发布声明指出，癫痫发作是该药物的已知风险，大部分患者的癫痫发作出现在开始治疗后数天至数周内，无任何癫痫史的患者也可能发生。癫痫发作风险随血药浓度增加而增加。鉴于该药物通过肾脏消除，因此肾功能损害患者的癫痫发作风险相对较高。

　　Acorda制药公司上市的达伐吡啶缓释制剂(商品名：Ampyra)属于钾离子通道阻断剂，于2010年1月获准用于改善MS患者行走功能，剂量为10 mg，2次/d。在该缓释制剂批准之前的20多年间，其普通剂型4-氨基吡啶(fampridine)被超适应证用于改善各种神经性疾病患者行走能力。但4-氨基吡啶的治疗窗较窄，控制血药浓度存在难度，而缓释制剂达伐吡啶克服了这一缺陷。

　　FDA在声明中对临床医生提出了如下建议，其中包括了对原说明书中有关信息的更新内容：

　　·达伐吡啶禁用于有癫痫史的患者或中重度肾功能损害患者(肌酐清除率<50 ml/min)。

　　·在向轻度肾功能损害患者(肌酐清除率51~80 ml/min)开具达伐吡啶处方之前应仔细权衡其潜在受益与癫痫发作风险。

　　·开始治疗前应测定患者肌酐清除率(应用Cockroft-Gault公式)，治疗期间应每年测定1次，即便患者血清肌酐水平显示正常。

　　·如果患者漏服，建议不服用加倍或额外剂量的达伐吡啶；患者应整片服用，不应将药片掰开、研碎、咀嚼或溶于水后服用。

　　·一旦患者出现癫痫发作，应永远停止服用达伐吡啶。

（责任编辑：张万青）

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