150家药企集体承诺：药品质量安全我负责！

　　2010年3·15国际消费者权益日正一天天迫近。

　　无疑，在这个特殊的时间节点上，企业诚信、产品质量、消费维权、质量监管等诸多关键词，再一次近距离地摆在管理部门、生产企业与广大消费者眼前。而作为事关广大蓉城人民群众身体健康的药品质量安全，的确也早已引起了成都市食品药品监督管理局的高度重视。我们欣喜地看到，管理部门的良苦用心、生产企业的庄严承诺，似乎在此刻凝聚成一份份沉甸甸的责任!

　　自然，作为正在全力建设世界现代田园城市的成都，广大人民群众的用药安全不仅仅是管理部门的责任。在生产环节，从原材料采购、车间管理以及销售记录等，药品生产企业究竟怎样在药品质量安全方面把握各个关口?在药品流通环节，无论进货渠道、产品保存以及正确引导消费者用药服务等方面，药品经营企业又是在如何规范自身行为?

　　同样肩负着“责任”二字，《成都药周刊》决定从今日起推出具有广大社会意义的大型宣传报道活动——“3·15 诚信我做主”。在此次计划持续一个月的宣传活动中，《成都药周刊》将紧紧围绕“消费与服务”这一主题，从“诚信”、“责任”等多个方面入手，广泛深入全市药品生产、流通行业以及消费者内心深处，关注民生、服务经济发展、强化消费维权，积极深入地探讨和报道“安全用药”这一社会话题。

　　如果您对规范药品行业持有独特的见解和主张、如果您有药品生产销售的经验、如果您在药品消费中偶遇苦恼经历等等，我们都将用心聆听和记录，并将您的意见、建议或投诉移交给相关职能部门。

　　一年一度的“3·15”国际消费者权益保护日即将来临，事关广大人民群众身体健康的药品质量安全问题将再次引起社会各界的广泛关注。3月5日，成都市食品药品监督管理局专门召开2010年药品安全监管工作会。会议一方面在总结去年全市药品安全监管工作，另一方面也对今年的具体工作进行了全面部署，并向全市无菌制剂和基本药物生产企业负责人，原料药、中药饮片、氧、药用辅料等其他药品生产企业以及医疗机构制剂室负责人等宣讲“两高”司法解释，为药品生产质量安全再次拉响安全警钟。市药监局副局长高国军对全市药品安全监管人员和企业要抓好信息化管理等方面提出了具体要求。与此同时，市药监局为积极探索建立药品生产企业监管长效机制，决定从今年起，在全市药品生产企业安全监管工作中实行药品质量安全责任承诺制度，以此进一步规范全市药品生产秩序，消除药品生产安全隐患，确保药品质量安全，防范重大药害事件的发生。

　　承诺书八内容规范企业行为

　　据介绍，这次由市药监局统一制定并要求签订《成都市药品生产企业药品质量安全责任承诺书》的企业，将率先在全市150家中西药品生产企业中执行，并要求3月25日前全部完成。另外，中药饮片、医用氧、药用辅料等企业将随后签订。该承诺书一式四份，其中跨成都市两个区(市)县的企业一式八份，而且全部要求企业法定代表人亲自签字确认并加盖企业公章后，市药监局、企业所在地的区(市)县政府和药品监督管理部门、企业各执一份。

　　该承诺书从八大方面详细规范了企业的生产和经营行为。其大体内容为：严格贯彻执行《药品管理法》等相关法律法规，决不违法违规生产药品;牢固树立质量第一、诚信兴业的理念，以生产安全有效、质量合格的药品取信于民，恪守药品生产质量安全“第一责任人”的责任;严格按标准和要求对每批来料进行检验，杜绝不合格原辅料投入生产使用;保证所有批次生产记录、检验记录真实完整、归档备查，坚决杜绝伪造作假行为;认真对待消费者的反馈意见，完善药品不良反应情况报告;在药品生产中发现存在质量隐患或不安全因素时，保证主动停止生产;建立健全药品主动召回制度，保证在发现本企业生产的药品存在安全隐患，可能损害人体健康时，及时通知销售者停止销售;自愿接受社会监督，自觉履行法律责任，保障公众用药安全。各企业还明确表示，“如有违反，故意规避监管，弄虚作假，本企业愿意承担响应的法律责任和由此产生的一切后果，并欢迎社会各界予以监督”。

　　不按GMP生产都属假劣药

　　在这次会议上，已经明确释放出将在今年从严打击制售假劣药品违法犯罪行为的强烈信号。显然，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》于2009年5月27日正式施行，市药监局法规处方代翔在对此进行全面解读和说明中特别指出，生产、销售的假药具有“足以严重危害人体健康”的情况，都将依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　那么，作为全市药品生产企业的现状究竟如何?市药监局安监处处长何晓在总结2009年全市药品安全监管工作时明确指出，全市一些药品生产企业依然存在随意增加没有通过许可的生产场地、使用未经批准或批准但已过期的药品生产许可证、药物提取车间秩序混乱、未经允许的改良工艺等情况。他说，涉及这些问题以及擅自改变产品功能组织和标准的产品，按照相关规定都将按照假冒伪劣药品处理。

　　另外，何晓还从企业管理的角度深入分析了“问题药品”产生的原因。他说，药品生产其实关键在人，涉及一些问题相对较多的中药饮片、中药制剂、固体制剂等企业车间未严格按照GMP认证规定的内容执行，这些都是人为的管理因素，而从留样检验不合格，其实可以判断其全部属于不合格产品。同时，有些企业人员流动过于频繁，即使新进员工参加了培训，但大多也是边学边干，他们在一定时间内可能缺乏基本的纪律和要求，因此这样的企业极有可能出现问题，而一旦出现问题，甚至受到国家药品监督管理局的通报批评和媒体曝光，将对企业的生存和发展造成不可弥补的损失。

　　电子监管掌控生产全过程

　　对于2010年药品生产企业的质量安全监管工作，市药监局按照成都市委、市政府深入推进城乡一体化，带头推进“两个加快”，建设世界现代田园城市的总体战略部署，拟定了对全市药品生产企业实施新GMP认证指导、推广远程电子监管系统等方面的工作积极展开。

　　事实上，自药品生产企业全面实施GMP认证以来，其产品质量得到了明显保证。而为了进一步强化药品生产质量安全，使药品生产企业尽快适应新GMP的要求，宣传和培训工作必不可少，从而达到企业GMP硬件改造和软件升级。

　　在此基础上，广泛推行药品生产远程监管系统，为实现监管覆盖率达100%的目标提供更加可靠的保障。据了解，2007年5月市药监局对全市注射剂药品生产企业中推行药品生产远程监管系统以来，初步实现了对其生产过程的动态监管，而且被国家药监局确定为药品动态远程监管试点城市。为适应药品监管工作的需要，今年，全市计划在基本药物生产企业中启用该系统，并逐步在所有中西药品生产企业中推广使用。该系统只需企业将相关药品生产信息通过网络上传到市药监局的数据库中，由系统对上报数据进行审查，从而对企业生产全过程进行非现场监督。

　　品牌战略推进产业发展

　　为认真落实《成都市生物医药产业发展规划(2009—2012年)》，市药监局决定全面实施生物医药产业品牌推进战略，积极帮助企业协调解决发展中的困难，加快推进重点企业、重点品种、重大项目的实施，促进企业开拓市场，为企业健康发展提供良好服务环境。

　　何处长明确表示，各级药监部门将主动配合相关部门做好“成都造”药品进入2010年度成都市地方名优新产品推荐目录的评审，推动更多更好的“成都造”药品进入推荐目录。同时进一步增进全市医药企业和医疗机构之间交流合作，定期组织召开各种形式的医企联席会，坚强医疗机构与药品生产企业面对面交流活动，进一步扩大“成都造”药品在市级医疗机构的使用比例。

　　何处长还特别强调，要积极推进医药产业品牌战略，提高医药企业市场竞争力。在不断优化市药监局政府门户网站开设的“品牌医药企业”宣传栏以外，还将充分利用本报每周三《成都药周刊》栏目，广泛宣传我市生物医药产业政策、最新产业导向以及品牌企业和品牌产品。通过对重点企业和“成都造”药品的宣传推荐活动，展示我市重点医药企业品牌形象，提高本地重点培育企业和品牌药品的知名度和市场占有率。

（实习编辑：黄展伟）

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