沙尔(Shire)已经向FDA提交完全的干扰素velaglucerase的新药申请(NDA)。该药是为治疗1型戈谢病(Gaucher disease)而发展出的酶替代疗法。
其还表示该药III期临床的后两个阶段非常成功，其结果均达到公司预期得主要与次要目标。
所有该药的这三期研究均表现出积极的成果。该药在治疗轻度与中重度戈谢病中均表现出普遍良好的耐受性。
据悉，此三期临床试验包括：实验032对轻度患者使用该药，实验039是将使用该药与使用imiglucerase作为对照组来比较，而实验034是将使用imiglucerase的患者转而使用velaglucerase alfa。
沙尔人类基因疗法总裁Sylvie Gregoire,表示：“在发表声明前提交velaglucerase的NDA是沙尔公司的一个重要的标志性成果。为患有1型戈谢病患者提供新疗法的选择，该药让我们向此目标又迈进了一步。”
“而且，我们III期实验的最后两个阶段的数据达到了我们对主要与次要目标实验的预期。表明了其与第一阶段的临床实验报告相一致。此外，我们正在打算于2009年底向欧洲提出此新药的申请。”
（实习编辑：林文生）
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