全球首个获批的无溶剂型紫杉类化疗药在华推出

　　关于ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

　　ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种用于治疗转移性乳腺癌的无溶剂型紫杉类化疗药物，利用阿博利斯生物科学公司专有的纳米微粒白蛋白结合(nab)技术平台研发而成。这种白蛋白化疗药物将紫杉醇与白蛋白(一种天然蛋白质)结合在一起。通过白蛋白将具活性的抗癌药物包裹起来， ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)可以使患者应用更高的剂量，进入肿瘤间质的紫杉醇浓度比溶剂型紫杉醇更高。目前， ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)正在以下癌症治疗领域进行不同阶段的研发：转移性乳腺癌的拓展应用、非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、胰腺癌、胃癌以及头颈癌。

　　i米型紫杉醇更瘤学癌病2005年1月，美国食品药品管理局批准ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合纳米微粒紫杉醇注射液)，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。如需了解ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)全面的美国处方信息，请登录www.abraxane.com。

　　注意事项(选自美国处方信息)

　　尚未进行对有肝或肾功能异常的患者使用本药的研究。在随机对照试验中，排除了基线血胆红素>1.5 mg/dL或基线血肌酐>2 mg/dL的患者。

　　如孕妇使用本药，应权衡对胎儿造成的潜在危险。育龄妇女在用药期间，应建议患者避免怀孕。

　　男性患者如接受本药治疗，建议在治疗期间采取避孕措施。建议接受本药治疗的妇女停止哺乳。ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)含有源自人血的白蛋白。

　　当本药与已知的细胞色素CYP2C8和CYP3A4底物或抑制剂类药物联合使用时，应提高警惕。

　　如在给药前基线中性粒细胞低于1500/mm3的转移性乳腺癌患者，不应继续给药。建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞低于1500 /mm3或血小板数低于100,000 /mm3，不应继续给药。治疗期间，如出现严重的中性粒细胞减少(低于500 /mm3达7日或更长时间)，建议在后续治疗中降低给药剂量。

　　用药后，有可能出现感觉神经毒性。

　　对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待恢复至1度或2度后方可继续治疗，并在后续治疗中需降低剂量。在随机临床试验中，仅有3%的患者出现和本药单药治疗可能相关的严重心血管不良事件，包括胸痛、心脏骤停、室上性心动过速、水肿、血栓、肺血栓栓塞、肺梗塞和高血压。

　　在对转移性乳腺癌的随机研究中，最重要的不良事件包括脱发(90%)、中性粒细胞减少(所有病例80%;严重病例9%)、感觉神经毒性(任何症状71%;严重症状10%)、乏力(任何症状47%;严重症状8%)、肌肉痛/关节痛(任何症状44%;严重症状8%)、贫血(所有病例33%;严重病例1%)、感染(24%)、恶心(任何症状30%;严重症状3%)、呕吐(任何症状18%;严重症状4%)、腹泻(任何症27%;严重症状<1%)和黏膜炎(任何症状7%;严重症状<1%)。

　　其它不良反应包括：眼/视力障碍(任何症状13%;严重症状1%)、体液潴留(任何症状10%;严重症状0%)、肝功能异常(胆红素增高7%;碱性磷酸酶增高36%;AST [SGOT] 增高39%)、肾功能障碍(任何症状11%;严重症状1%)、血小板减少症(任何症状2%;严重症状<1%)、过敏反应(任何症状4%;严重症状0%)、心血管事件(严重症状3%)以及注射部位反应(<1%)。在上市后的监管过程中发现， ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)很少发生严重的超敏反应。

　　关于阿博利斯生物科学公司(Abraxis BioScience, Inc.)

　　阿博利斯生物科学公司是一家全球化综合性的生物技术公司，致力于研究、开发、提供新一代治疗癌症及其它重症的药物和核心技术，从而为患者带来更安全、更高效的治疗方案。公司的产品系列包括全球首个且唯一一个纳米微粒白蛋白结合型化疗药物ABRAXANE，该药物利用公司专有的肿瘤靶向技术——纳米微粒白蛋白结合(nab)技术平台研发而成。ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是美国食品药品管理局首次批准使用纳米微粒白蛋白结合(nab)技术平台来治疗转移性乳腺癌的产品，于2005年推出，现已在36个国家获批上市。公司将通过一系列的临床试验和后续产品线继续扩大纳米微粒白蛋白结合(nab)技术平台的应用范围。阿博利斯在纳斯达克的股票交易代码为ABII。关于公司及其产品的更多信息，请访问www.abraxisbio.com。

　　ABRAXANE和nab是阿博利斯生物科学公司在美国的注册商标。

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（实习编辑：林文生）

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