速效胰岛素吸入剂Afresa新药申请向FDA递交

　　MannKind公司已向FDA递交了其吸入型胰岛素制剂Afresa的新药申请，该药属速效胰岛素，用于成人1型或2型糖尿病患者，以控制高血糖症。

　　一些知名制药商如辉瑞、礼来和诺和诺德都已放弃了胰岛素吸入剂的开发，而Mannkind却对这种产品充满信心。这次提交申请的依据是44项已完成和5项正在进行的临床实验，参加实验的受试者人数达5300人。其中，2450多名1型或2型糖尿病受试者在II/III期临床实验中随机指定使用Afresa治疗，而450多人则进行药物的单剂量治疗实验。

　　Mannkind公司表示，对这类药物的推广符合FDA关于糖尿病治疗药开发的指导文件。Afresa与其他胰岛素类药物的不同之处并不在于给药方式，而在于药代动力学方面。

　　Afresa的药物成分到达肺部表面后可立即溶解，释放胰岛素单体并迅速进入血液。用药后，患者体内的胰岛素水平在12-14分钟内即达到最高值，与健康人用餐后胰岛素的释放情况极为相似。

　　Mannkind公司负责人表示，这份新药申请是该公司多年来努力的结果，相信Afresa可以成为一流的速释型胰岛素吸入剂，并且极有可能改变目前糖尿病固有的治疗方式。FDA最终是否批准这种药物上市销售尚不得而知，但申请递交后几小时内，该公司的股票价格就上扬了6.5%。

（实习编辑：林文生）

更多精彩尽在药品频道！

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。