Fabry病治疗药Replagal正待美国FDA批准

　　Shire公司已向FDA递交其Fabry病治疗药Replagal的销售申请。目前，市场上治疗这种疾病的药物Fabrazyme供应出现短缺，亟待新药上市销售。

　　2001年，Replagal就已获准在欧洲地区销售，到现在为止已有45个国家批准这种药物进入市场。去年夏天，Genzyme公司负责生产Fabrazyme的工厂暂时停产，导致药物供应出现紧缺，当时按照FDA的一项提前使用规定，患者可以在Replagal正式通过批准之前即用来治疗。

　　Shire总裁斯力维·格雷戈尔表明：“药物的短缺给患者带来不便，无论是在药品供应不足的短期时间还是将来长期时间内，我们都会尽力寻求办法帮助Fabry患者走出困境。”

　　Genzyme公司出现的生产问题还导致了戈谢病(Gaucher病)治疗药Cerezyme (imiglucerase)供应不足，而Shire同样也有产品可以填补这一断层，该药名为Velaglucerase Alfa，FDA近期已对药物生产设施进行了检查，对药物自身的检测工作也已完成，这在药物的审批过程中是重要的一步。

（责任编辑：林文生）

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