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礼来抗血栓药prasugrel将接受FDA评估

2009-01-06 08:06:0039健康网社区
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核心提示:北京时间周四午夜零点10分消息,制药商礼来公司(LLY)表示,联邦卫生官员已安排了一次会议,以评估其血液稀释药物prasugrel。这一潜在的畅销药可谓命运多舛,已经历了两次监管方面的延误。<br>

  美国食品与药品管理局(FDA)的心脏病专家小组将于2月3日开会,以评估prasugrel的安全性和药效。虽然FDA不是必须听从其专家小组的建议,但一般情况下还是会接受的。

  礼来副总裁安东尼-威尔(Anthony Ware)在一份声明中表示:“对于提交给FDA的数据,以及prasugrel的利益-风险比,我们有充分的信心。”

  FDA已经两次推迟就该药作出决定,而该药的批准被认为对礼来至关重要,因为该公司未来几年将面临大批药物专利的失效。礼来此前对投资者表示,预计将于2009年上半年开始出售prasugrel,但拒绝对FDA批准该药的具体日期作出预期。

  该药是礼来与日本制药商Daiichi Sankyo合作开发的,其设计目的是治疗有严重心脏问题,例如心力衰竭,或者可能发展为血栓的不稳定心绞痛的患者。

  如果获得批准,prasugrel将与抗血栓药Plavix展开竞争,后者是去年全球第二大畅销的处方药,销售额达到73亿美元。

  Plavix是由赛诺菲-安万特(SNY)与百时美施贵宝公司(BMY)生产的。

(责任编辑:姚琦)

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