深圳探索药品“关键”监管模式

　　特别在药品生产领域，为实现药品安全的长效治理，其探索创新了以“关键企业”、“关键人员”、“关键环节”为重点的关键控制点监管模式，收效明显。

　　抓“关键企业”

　　深圳市拥有包括中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、血液制品、基因重组药品、体外诊断试剂及放射剂诊断试剂、医用气体等类型的81家药品生产企业，共有1030个药品批准文号，其中高风险药品生产企业25家，品种395个。面对药品生产企业多、监管任务重、监管力量相对不足的局面，深圳在科学分配监管资源，将重点放在对“高风险、低信用”关键企业的监管。

　　今年4月及8月，深圳启动派驻监督员制度以及相关配套制度，并抽调20余名药学专业技术人员组成监督员队伍，对关键企业有针对性地对关键点进行现场检查，实现药品安全行政监督和技术监督紧密结合，提高了对药品质量的监管效能;并通过对高风险企业高频率、高密度的巡查，督促企业提高了质量意识、依法制药的自觉性和社会责任感。此外，根据日常监管的情况，将企业的质量管理意识作为依据，按照优劣将企业划分为A、B、C、D四个等级，实施分类监管。对C、D等级的“关键企业”，在法规规定每年检查频次的基础上，予以重点“关照”，增加检查频次。

　　抓“关键人员”

　　企业是药品质量安全的第一责任人。强化企业责任，促进企业严格自律、依法生产，是保证药品质量安全的根本所在。而关键是强化企业负责人和生产企业质量检验人员的责任意识，并由此带动整个企业的自律意识。

　　针对这个原则，深圳建立了企业责任承诺制，要求企业承诺“原辅料经过检验合格方投入生产”、“严格执行国家批准的处方和工艺”、“成品按法定标准检验合格后才上市”、“上报数据真实可靠”四项内容，由企业负责人签署上报食品药品监管部门，其中高风险企业每月上报一次，其他企业每季度上报一次。

　　从2005年开始，深圳提出建立药品质量检验人员监督网络，通过开展对企业质检和质管人员的业务培训和技能比对活动，既提升了行业管理和质控水平，又把监管触角延伸到生产企业质量控制的关键环节。至今，深圳已对药品生产企业的质检人员开展了5期免费培训，参加人员100余人。企业的心态也从当初勉强应付转变为积极参与。

　　从2006年9月起，深圳市试行负责人约谈制度，凡新开办药品生产企业、主要管理人员发生变更的企业、因违法违规而受到行政处罚的企业的负责人，都必须到药品监管部门接受以企业质量管理为主题的约谈。通过约谈使监管关口前移，为企业负责人打好“预防针”，亦得到了企业的认同。

　　抓“关键环节”

　　原辅料、处方及生产工艺、成品检验及药品不良反应监测是直接影响药品质量安全的关键环节，抓住了关键环节就是抓住了药品生产质量安全的核心。对此，深圳市要求企业严格执行GMP规定的同时，把原辅料监控、生产工艺落实、成品检验和不良反应监测和报告四个环节作为药品市场整治和日常监管的关键。

　　目前，深圳已经建立了药品生产企业原辅料数据库，共储存原辅料数据1784条，覆盖了所有的药品品种，为快速应对突发事件奠定下良好基础，发挥了重要作用。并在监督检查时对原辅料的检验、复核的各个环节追根溯源。

　　在生产工艺落实环节，深圳要求企业建立所有品种的生产工艺关键控制点台账，企业各级管理人员加强对关键控制点的监控。这项措施使企业负责人对质量管理各岗位履职情况的监督更到位，对生产过程的监控更有效。

　　在成品检验环节，深圳组织药学技术人员重点对企业的检验标准等各个环节进行核实，确保成品检验的合法性、真实性和可追溯性。从2003年至2007年，经深圳市药品检验所抽检，深圳药品生产企业的出厂前药品制剂合格率达到99.5%。

　　不仅如此，自2004年起，深圳把不良反应监测情况也纳入日常检查内容，促使企业对上市后药品质量情况进行跟踪。目前，全市药品生产企业均已设立了药品不良反应监测机构，药品不良反应季度监测上报的比例达到了100%。

　　在药品生产领域，为实现药品安全的长效治理，其探索创新了以“关键企业”、“关键人员”、“关键环节”为重点的关键控制点监管模式，收效明显。

(责任编辑：梅一多)

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