治疗疑难病的新药可快速审批

　　从上海市药监局获悉，备受关注的《药品注册管理办法》（试行）已经出炉，并将于12月1日起实施。今后对新药的审批将有一系列人性化的改变。一方面，新药的门槛将得到进一步提高，同时创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药将能在第一时间得到审批，从而以最快的速度进入医院。

　　为了保证百姓的用药安全，今后从批准某新药生产之日起，药品生产企业还要对批准生产的该新药进行进一步追踪，将设立不超过5年的监测期。厂家在此期间要经常考察该新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，尤对该新药的安全性继续进行重点监测，发现问题要立即采取措施。《药品注册管理办法》还对进口药品的申报和审批、非处方药的申报与审批等多项内容作了规定。

　　《办法》明确规定了实行快速审批的药品品种，它们是：新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药；治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

（实习编辑：莫景云）

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。