原辅包关联审评推动药品监管上新台阶

　　7月24日，《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》公开征求意见。原料药、药用辅料、药包材在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。原辅包的关联审评也成为业界关注的一个焦点问题。

　　8月3日，在“对话?医药”：药包材智慧监管闭门会上，来自国家药品监督管理局药品审评中心、中国食品药品检定研究院等机构的领导和专家，以及部分受邀优秀企业代表对原辅包的监管、审批问题进行了热烈的讨论。

　　该闭门会是2018年（第35届）全国医药工业信息年会的精彩会前内容之一，由中国医药工业信息中心主办，《中国新药杂志》承办，并得到了安徽华峰医药橡胶有限公司的大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心化药一部副部长马玉楠对药包材药用辅料关联审评审批政策进行了解读。她指出，原辅包的管理从审评到登记，给了制剂企业更多选择权，强化了制剂生产厂的责任主体。

　　中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏详细说明了药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材的登记要求。

　　安徽华峰医药橡胶有限公司总工程师程继刚就“胶塞对注射剂质量一致性影响的研究”作了发言。

　　会上，优秀企业代表还就药包材监管的热点问题与专家进行了互动交流。

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