创新药面临全球挑战，两院院士指出核心技术不能受制于人

　　创新药开发周期较长，需要经分子筛选、药学研究、1-3期临床、上市申请等过程才能获批。随着去年中国加入ICH并开始推行DRG，国内药物市场迎来更大的挑战。而国内市场的逐步放开，使得中国药品生产企业迎来全球企业的产品竞争挑战，一些研发能力较弱的企业将面临洗牌危机。中国药企的自我创新箭在弦上。

　　8月4日，在由中国医药工业信息中心主办的2018年（第35届）全国医药工业信息年会上，中国科学院院士陈凯先、中国工程院院士杨胜利、李松围绕中国新药创新如何发展的主题展开热烈的讨论。讨论由原北京市卫生和计划生育委员会党委书记方来英主持。

　　技术创新，同时也要制度创新

　　截至发稿，2018年国家CFDA批准5个1.1类新药。这些新药标志着我国药品创新能力正逐步提升。但同时，我们也应该意识到中国新药的研发和国际上还是有明显的差距。

　　陈凯先院士指出，中国新药在新的靶点、新的作用机制方面甚至一些核心技术上还是明显不足，很多方面还是跟着国际水平后面走，受制于人。他提到，要想做好中国创新药，一方面还要努力加强Me-too，me-better，同时也要努力在现有的基础上进一步提升，发现新靶点，新机制，才能真正从仿制大国走向创新药的强国。

　　制药企业在国际竞争当中面临着前所未有的好机会，而这个机会就是传统药物研发和生产没有关注到的新技术。杨胜利院士提出，如果能够将大数据、人工智能等技术和药品研发生产整合起来，充分发挥他们在药品研发和制造中的应用，可能将会是我们能够赶超达到国际前沿水平的很好机会。

　　有的时候，创新也离不开“束河冲沙”的制度条件。创新既包括技术创新，也包括政策法规在内的制度创新。药品研发生产各个环节的制度的合理设计和调整，更有利于我国新药创新的推进及市场融合。

　　李松院士则指出，我国是全世界专利生产量第一，却是转化率最低的，所以国家不仅要鼓励创新，更要在激励创新成果转化机制上做出推进。要解决国家成果转化效率低的问题，如果不能在规定的几年内将专利技术或专利产品进行转化，特别是有些高校和科研院所的很多专利束之高阁，就应当鼓励像美国学习，将专利赠送给发明人，由发明人自己做转化推动，可能反而会提高转化率提高。

　　制度的创新和推进还有更多方面，例如正在进行的一致性评价、药品MAH制度等等，这些都将推动中国的药品市场走向更规范、更安全，监督更有利的标准市场。

　　创新药之路，企业如何走

　　今年上半年，中美关于中兴的核心技术之争，让人们深刻认识到，核心技术不能受制于人，必须掌握在自己手中。这同时也警醒了国内医药行业，未来如何发展，如何平衡仿制和创新，正是企业需亟待思考的问题。

　　李松院士指出，部分企业、科研院所在创新研发上过于急功近利。例如现在十分热门的PD-1药物，中国申报的数量在国际上领先，但是是否需要这么多数量的企业，或是说在国外企业批准进入国内市场后，国内生产企业是否能够存活下来，是企业在后续开发和投入上需要慎重考虑的重要问题。

　　陈凯先院士则表示，新药的发展是因为临床的需求并没有得到满足。而针对当前抗癌药和部分救命药短缺和价格贵的问题，一方面要加强本土原研药研发，只要本土原研药的创新做好了，同类型国内外专利期保护中的药品价格就有可能下降；另一方面，仍然要提高仿制药的质量水平，只有仿制药和原研药质量都提高了，才能既满足新药需求，又能够满足普遍用药的市场期望。

　　我国的医药研发已经走向了一个关键点，研发增速已经跃升全球第一，创新产出和能力快速提高，国内开始涌现一批批医药创新研发实力派企业。未来，中国创新药之路将走向何方？杨胜利院士认为，将来制药产业的发展，资本是驱动力，监管是瓶颈也是催化剂，市场则是孕育的环境，把这三个环节做好，中国制药产业应该有很美好的前景。

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