保健品注册与备案制实行“一刀切” 企业称劳民伤财

　　于2016年7月1日正式实施《保健品注册与备案管理办法》受到不少行业人士的肯定，认为备案制缩短了保健食品审批的过程。然而，在76届全国药品交易会上，有保健品企业表示，该办法具体实施时采用“一刀切”，劳民伤财。

　　《保健食品注册与备案管理办法》于2016年2月4日经国家食品药品监督总局局务会议审议通过，并于2016年7月1日实施。该制度一经披露，受到了行业内的广泛关注。中国保健品协会工作委员会秘书长王大宏在接受媒体采访时表示，制药企业、食品企业、外国同行都很看重中国保健食品市场，实行注册和备案双轨制是一个巨大的进步，它就像是“发令枪“，不论是追加投资，还是并购都是可预期的。

　　根据管理办法规定，使用保健食品原料目录意外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等影响物质的保健食品除外）必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验；而对于使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应该进行备案。

　　有保健品企业曾表示，按照以前的注册办法，一个保健品的注册所需要的时间大约为3年，若实施备案制，则将从3年缩短到3个月。

　　如今，随着《保健食品注册与备案管理办法》的实施，是否如企业所言注册制将保健品文号的取得将从3年缩短为3个月。在全国76届全国药品交易会上，就有保健品研发企业提出了不同的声音。

　　北京中研万通科技有限责任公司总经理张晓栋在接受39健康网编辑采访时表示，《保健食品注册与备案管理办法》的实施，认真贯彻执行国务院中医药大健康发展产业、从出发点确实是为了简政放权、缩短保健品的审批工作、促进大健康产业的发展。但是很多细节在实施该文件时，进行了“一刀切”，无论产品之前处在哪个注册阶段，通通回到原点，他表示这种做法给大多数企业带来了巨大的负担。

　　张晓栋表示，目前处于审评过程、更名的产品约5000件，进行复核检验的产品约2000件，这些产品中很多审评意见已经经过修改大肠菌群、按照GB16740进行修正的产品、产品名称增加品牌等几个阶段，可以说这些产品的批准文号都触手可得，却因该管理办法“一日回到解放前”。

　　另就国家食药监总局发了《国家食品药品监督管理总局关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告（2015年第168号）》《总局关于保健食品命名有关事项的公告（2016年第43号）》，很多企业以功能命名的产品在2015年12月28日之前提交了更名材料，目前还未得到明确的回复，批文拿到手后还一直不能组织生产。

　　他认为，该办法在实施时不应该采用“一刀切”的办法，应该截至7月1日，在该时间点前实行旧办法；在时间点后实行新办法，让企业有缓冲期，实现政策交替的平稳过渡，能够切实解决企业目前实际存在的困难；切实落实习近平主席、李克强总理、国务院关于中医药大健康产业的发展。

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