毛俊峰：全方位解读医药工业发展规划指南

　　7月24日，由中国医药工业信息中心主办的第33届中国医药工业信息年会在重庆隆重召开，工业和信息化部消费品工业司医药处调研员毛俊锋先生出席会议，并从专业角度就“医药工业十三五规划”的相关内容进行了精彩的分享。

工业和信息化部消费品工业司医药处调研员毛俊锋

　　毛俊锋介绍，2015年5月国务院印发的《中国制造2025》对十三五规划具有重要指导意义。与过去不过，此次规划指南由工业和信息化部会同发展改革委、科技部、商务部、卫生计生委和食品药品监督管理总局共同编制和发布。此次规划对十二五行业发展进行了回顾，也对未来发展提出了新的要求。

　　回顾十二五：行业规模效益得到快速增长

　　“十二五期间，行业规模效益得到快速增长，主营业务收入到2015年达到26800亿，5年平均增速为17.4%。到2015年跟宏观经济一样也在降档，首次降到10%以下。同时，工业增加值由占整个工业比重2.3%提高到3%，2015年实现利润总额2678亿元，年均增速14.5%。”毛俊锋表示，在创新能力放面，过去五年我国医药企业的研发投入也在大幅增长，到2015年已经达到450亿元，与2010年相比翻了两番；

　　此外，从质量管理来看，过去五年也是行业质量总体提升的五年，通过GNP的改造，行业的质量水平有了显著的提升，特别是2015年中国药品的发布，使得药品的标准进一步跟国际接轨，国际的表现有600多个药品品种和60家企业达到了要求；从技术装备来看，过去五年完成固定资产投资超过2万亿元，增速居各工业行业前列，促进行业技术装备水平整体跃升。特别是生物医药大规模的制备和培养的水平达到了国际的先进水平；从行业重组整合来看，过去五年收购兼并交易额达到1500亿元以上，超过百亿的工业企业达到了15家左右。

　　“国际化也是十二五的亮点。过去五年出口额达到564亿美元，累计上百个仿制药获得欧美国家注册批件，30多个新药开展国际临床研究。境外投资从设立研发中心向建设生产基地发展，超亿美元的境外并购项目达10个以上。”毛俊锋说到。

　　认清当前形势：亟需加快增长动能新旧转换

　　毛俊锋表示，在制定十三五规划的同时，首先要认清当前行业所面临的形势，主要可以归纳为以下有五点：

　　第一，市场需求稳定增长

　　首先，从国际来看，发展国家市场开始回升，特别是新兴市场需求非常旺盛。所以，在未来的五年国际市场在医药行业的增长仍然能够达到5%左右。其次，从国内来看，在可预期的未来国民经济仍将保持中高速增长，居民可支配收入的增加，特别是消费结构的升级，可能会对医药行业国内市场的扩容带来比较利好的影响。同时，全面两孩政策放开，口结构出现一个利好变化。

　　第二，技术进步不断加快

　　新的技术层出不穷，精准医疗为研发和诊疗提供全新的方向，基于全新靶向疗法疗、免疫治疗等新技术转化步伐也在加快，特别是加快向互联网大数据信息与医疗产品和服务紧密结合，都会给行业创新升级注入新的动力。

　　第三，产业政策利好

　　从《中国制造2025》来看，国家把生物医药这个行业放在优先发展的地位。同时，国民经济十三五发展的纲要，也把生物医药放在非常重要的位置。

　　第四，行业监管持续强化

　　自2015年开始，药品医疗器械的审批制度改革大方向整体上有利于整个行业实现升级，但是在措施的出台结构和执行力度上可能需要进一步的讨论。同时，新的环保法也将颁布实施，这对化学原料的生产提出了更高的要求。

　　第五，医改政策不断完善

　　公立医院改革、分级诊疗制度的全面推进、药品分类采购的全面实施、医保支付标准的制定、支付模式的变化等，都给医药工业的整个发展态势和竞争格局产生了非常深远的影响。

　　“在未来的五年，中国的医药行业面临的形势机遇大于挑战，但是从国际上看，发达国家技术的领先突破正在形成他们新的竞争优势。同时，一些新兴的国家，在仿制药的国际竞争中已经赢得了先机。而从我们内部来看，前期支撑医药工业高速增长的动力正在减弱。”毛俊锋表示，其中很重要的原因在于，过去是一个需求端的拉动。未来，随着新农合的实施，医保体系不断的健全，国家对于医疗保障制度的不断加大，各种的约束条件不断强化，医药行业亟需加快增长动能的新旧转换。

　　十三五发展目标：创新、质量、供应、绿色、整合、国际化、大健康、智能

　　毛俊锋表示，十三五发展目标主要包括：一是行业规模，未来五年仍然维持中高速的增长，年均增长不低于10%。二是创新，企业为主体的研发格局要进一步完善，企业投入研发强度需要达到2%。三是质量，能耗、碳排放，CO2的指标在2020年要进一步下降，智能制造使用率达到30%。四是供应保障，短缺药的供应保障需要得到很大的改善。五是组织结构，行业的集中度应进一步提升，百强主营收入占比要在现有30%左右基础上再提高10%。六是国际化，国际化出口的交货值要占全行业收入比重10%，出口的结构还要进一步的优化。

　　对于十三五的主要任务，毛俊锋指出，主要有以下八项：

　　第一，完善政、产、学、研、用的创新体系

　　不同的主体，如政府、企业、高校、研究机构、医疗机构等，都能发挥各自的作用。推动企业的创新质量进一步提升。化学药研发能够从仿制向自主创新为转移，生物药研发水平要进一步的提高，医疗器械的核心技术、关键零部件核心技术还有待突破。同时，加强研发支撑，包括各类平台建设，发挥金融创新对我们整个医药创新的助推作用等。

　　第二，提高质量安全水平，加强品牌建设

　　首先，企业一定是质量责任的第一主体，领先的企业需要建立与国际先进水平接轨的生产质量体系。推动重点领域的质量逐步提升，包括完成国家提出来的一致性评价任务；其次，传承中药的传统品牌，保护中国的传统品牌。主要是指通过品牌的建设提高产品的市场集中度。

　　第三，提升供应保障能力

　　首先，要保障短缺药品的供应。其次，要加强药品供需信息的监测。“对于用量小、市场供应短缺的药品继续开展定点生产试点，对于小品种、批文较多的企业在国内多布局，形成小品种药物的生产集中基地。我们还希望按照地域，按照集中程度再布局3—5家小品种药物生产基地，目的是想通过规模效应来低效成本增长的效应。”毛俊锋说到。

　　第四，推进绿色改造升级

　　绿色是十三五规划发展的五大发展之一。过去都是以污染末端治理为主导的管理要理念，而转变这种理念就需要加强研发和应用全过程控污减排技术，建设一批低排放的绿色工厂和绿色园区，提升全行业的EHS管理水平。同时，推进两化深度融合在医药领域中的应用，从研发和设计阶段就要提高信息化水平，在生产过程提高自动化和信息化水平，运用信息技术改进质量管理。

　　第五，优化产业组织结构，推进行业重组和整合

　　形成一个以具有国际竞争力的大企业为龙头的整合中小型企业，支持企业强强联合。同时，引导产业集聚发展，结合各地的资源和环境承载能力，科学规划产业集聚区。落实京津冀长江经济带发展战略，引导产业跨区域资源整合。

　　第六，提高国际化发展水平

　　首先，优化出口结构，加快出口增长。其次，加强国际的技术合作，包括跟国外的跨国公司的合作，也包括在境外的布局研发合作的平台能够整合全球研发的资源和要素。再者，引领中药的国际标准的制定。然后，加强国际产能合作，落实一带一路的建设要求，支持企业利用制造优势，在适宜地区开展收购兼并和投资建厂。最后，引进和培养国际化的人才，提升全行业国际化的发展能力。

　　第七，拓展新领域发展新业态

　　创新除了技术创新、管理创新还有一个更重要的是业态的创新。首先，要大力推动互联网+ 医药，开发运用具备云服务、人工智能等移动医疗产品，加强数据资源的互联互通和共享。其次，要培育新的健康消费的需求，如家用、养老、康复医疗器械产品的开发。再者，发展大健康产品，推动医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品的领域延伸。支持新型医学技术发展，如基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等，进一步加快产业化。

　　第八，发展新型的业态。

　　发展新型生物性服务业、合同生产、合同研发、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护保养。建设合同生产为主的高标准药品生产基地，生物技术药物和化药制剂，这一点是未来的发展重点。再者是产品延伸服务，指的是医疗企业的建设第三方的检验中心、影像中心等。

　　“十三五规划是对十二五规划的延续，是从生物药、化学药、中药、医疗器械包括制药设备等这六大领域提出的发展计划。其发展措施包括六大方面，”毛俊锋介绍，一是加强政策协调配套。二是加大财税金融扶持力度。三是完善价格，采购和医保政策。四是发挥质量安全监管调控作用。五是健全药品流通体系。六是加强人才队伍建设。

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