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李金菊:全面提升药品质量 打造健康中国

2016-07-2639健康网
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核心提示:近年来,党中央国务院高度重视药品监管工作,2015年8月份国务院印发了关于改革药品医疗系统的意见,今年全国两会上深化药品制度的改革也被写入了政府工作报告,成为了业界关注的亮点。

  7月24日,由中国医药工业信息中心主办的第33届中国医药工业信息年会在重庆隆重召开,国家食品药品监督管理总局药化注册司副司长李金菊出席会议,并从专业角度就“提升药品质量打造健康中国”进行了精彩的分享。

李金菊

国家食品药品监督管理总局药化注册司副司长李金菊

  近年来,党中央国务院高度重视药品监管工作,2015年8月份国务院印发了关于改革药品医疗系统的意见,今年全国两会上深化药品制度的改革也被写入了政府工作报告,成为了业界关注的亮点。

  据李金菊介绍,在国务院意见出台以后,国家食品监管总局也在积极行动。在提高药品标准、鼓励药物研发创新、提高审批效率、规范药品研发方面采取了一系列措施,主要包含四个方面:

  第一,提高药品检验审批标准,是促进产业结构调整和转型升级,提高中国制造药品竞争能力的重要举措。

  按照要求,今年3月4号国家总局出台了化学药品注册分类工作改革方案,创新药在中国境内外上市销售,将审批的重点放在临床新药,从而促进药品质量的长远提升。与此同时,关于化学药费分类国家也出台了一系列的配套文件,其中包括国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价。

  “这对提升我国制药行业发展水平,仿制药的安全有效,促进医药产业的升级和结构调整具有重大的意义。”李金菊表示。

  第二,鼓励药品创新政策,促进药品行业的发展。

  创新是解决问题的根本手段,是企业提升产品质量的基础,是实现医药行业转型升级的重要提升。为鼓励创新2015年10月4号全国人大授权国务院在十个省进行药品价格制度的试点。今年5月26日,国务院办公厅发布了《药品上市许可持有人制度试点方案》,允许药品上市许可与生产许可相呼应。为鼓励创新国家总局出台了实行《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,对艾滋病、各种肿瘤等疾病的药物实行优先审验审批。

  “制度的实施有利于促进的提升药企研发积极性,促进药物创新,优化资源配置,让老百姓早日用上更放心、更优质的药物。”李金菊说到。

  第三,优化简化审批流程,提高审验审批效率。

  在改革过程中,国家总局不断的优化审批流程,简化审批程序,有力的提高药品审批效率,优化了临床试验的审批流程。同时,为完成我国自主研发药物临床监管,对化学药、生物药的审批增加了备案制。实现了备案升级和在线审查,大大提升了运行效率,加强临床试验申请前过程中与申批人员沟通交流,及时发现关键问题。

  “根据这几项措施的实施,目前药品审批数量已经由2015年积压22000降到2016年6月底的12558件,药品的审批程序积压得到了有效的环节。”李金菊介绍。

  第四,针对药品研发数据存在不真实、不完整的问题,启动临床试验数据视察工作。

  自2015年7月起,国家严肃查处注册申请弄虚作假的行为,要求临床试验数据自查,其中共涉及生产和进口一共1620个。截止今年,共查处1362个。视察工作震慑了药品研发领域违法行为,保证了上市药品的有效性、安全性和控制性。

  “2016年是十三五的开局之年,也是攻坚克难之年。然而,药品安全与全民的健康息息相关,未来,推进医药建设将成为国家发展的重要内容,维护公共健康将成为国家发展的总目标,全面提升药品质量则是打造健康中国的方向。”李金菊强调。

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