李金菊：全面提升药品质量 打造健康中国

　　7月24日，由中国医药工业信息中心主办的第33届中国医药工业信息年会在重庆隆重召开，国家食品药品监督管理总局药化注册司副司长李金菊出席会议，并从专业角度就“提升药品质量打造健康中国”进行了精彩的分享。

国家食品药品监督管理总局药化注册司副司长李金菊

　　近年来，党中央国务院高度重视药品监管工作，2015年8月份国务院印发了关于改革药品医疗系统的意见，今年全国两会上深化药品制度的改革也被写入了政府工作报告，成为了业界关注的亮点。

　　据李金菊介绍，在国务院意见出台以后，国家食品监管总局也在积极行动。在提高药品标准、鼓励药物研发创新、提高审批效率、规范药品研发方面采取了一系列措施，主要包含四个方面：

　　第一，提高药品检验审批标准，是促进产业结构调整和转型升级，提高中国制造药品竞争能力的重要举措。

　　按照要求，今年3月4号国家总局出台了化学药品注册分类工作改革方案，创新药在中国境内外上市销售，将审批的重点放在临床新药，从而促进药品质量的长远提升。与此同时，关于化学药费分类国家也出台了一系列的配套文件，其中包括国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。

　　“这对提升我国制药行业发展水平，仿制药的安全有效，促进医药产业的升级和结构调整具有重大的意义。”李金菊表示。

　　第二，鼓励药品创新政策，促进药品行业的发展。

　　创新是解决问题的根本手段，是企业提升产品质量的基础，是实现医药行业转型升级的重要提升。为鼓励创新2015年10月4号全国人大授权国务院在十个省进行药品价格制度的试点。今年5月26日，国务院办公厅发布了《药品上市许可持有人制度试点方案》，允许药品上市许可与生产许可相呼应。为鼓励创新国家总局出台了实行《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，对艾滋病、各种肿瘤等疾病的药物实行优先审验审批。

　　“制度的实施有利于促进的提升药企研发积极性，促进药物创新，优化资源配置，让老百姓早日用上更放心、更优质的药物。”李金菊说到。

　　第三，优化简化审批流程，提高审验审批效率。

　　在改革过程中，国家总局不断的优化审批流程，简化审批程序，有力的提高药品审批效率，优化了临床试验的审批流程。同时，为完成我国自主研发药物临床监管，对化学药、生物药的审批增加了备案制。实现了备案升级和在线审查，大大提升了运行效率，加强临床试验申请前过程中与申批人员沟通交流，及时发现关键问题。

　　“根据这几项措施的实施，目前药品审批数量已经由2015年积压22000降到2016年6月底的12558件，药品的审批程序积压得到了有效的环节。”李金菊介绍。

　　第四，针对药品研发数据存在不真实、不完整的问题，启动临床试验数据视察工作。

　　自2015年7月起，国家严肃查处注册申请弄虚作假的行为，要求临床试验数据自查，其中共涉及生产和进口一共1620个。截止今年，共查处1362个。视察工作震慑了药品研发领域违法行为，保证了上市药品的有效性、安全性和控制性。

　　“2016年是十三五的开局之年，也是攻坚克难之年。然而，药品安全与全民的健康息息相关，未来，推进医药建设将成为国家发展的重要内容，维护公共健康将成为国家发展的总目标，全面提升药品质量则是打造健康中国的方向。”李金菊强调。

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