改变“一刀切” 药监总局将启动药店分级管理制度

　　当前全国药品零售企业已超过45万家，为数众多的药品零售企业再方便公众购药的同时，也因为再城市地区的过度集中，形成市场过度竞争。

　　按照目前“一刀切”的管理规定，企业经营条件相同，经营范围和业态模式类同，同质化现象严重，不利于企业经营管理水平的提高，特别是执业要是等要学技术人员的不足，药物服务能力参差不齐，既影响到公众用药安全，企业难以得到良性发展，监管环境也迟迟不能改变。

(图为药化监管司副巡视员刘小平)

　　国家食药监总局药化监管司副巡视员刘小平在第十一届自我药疗年会上表示，改变这一状况，需要对药品零售企业管理制度进行改变，参照别的国家和地区的经验，对零售企业实行分级管理。

　　根据药品零售过程中药品安全风险程度、经营条件状况、诚信级别和要学服务要求将药品零售企业风味三个等级，对具备不同药学服务能力等经营条件的药品零售企业，给予相应的药品销售资格。

　　企业可以根据实际提出上升或下调经营级别的变更申请，监管部门也可根据检查中发现的问题，对不再符合要求的企业进行经营级别降级处理，对企业分级状况实施动态管理。

　　以差异化管理为原则，以药学技术人员配备为主要标准再划分零售企业级别；以许可经营范围为手段限定销售品种类别，形成标准客观、差异突出、以提升药物服务和管理能力为导向的分级方法和动态的管理制度。

　　据刘小平介绍，此次针对药品零售企业分级的原则是按照药学服务能力所决定企业的经营权益。

　　1.一级

　　拥有依法经资格认定的药学技术人员可以经营甲类和乙类OTC。

　　经省市级食品药品监管部门组织考核的业务人员可以经营乙类OTC。

　　2.二级

　　药师以上专业技术职称的药学技术人员，病在规定时限内配备执业药师可经营OTC、《二级药店可以销售处方药目录》内的药品（不含抗菌药物等必须凭厨处方的药物）。

　　3.三级

　　执业药师或经国家认定的从业药师可以经验那个药品零售企业可经营的所有品种。

　　除此之外，在出台分级管理制度的同时，监管部门也设计了相关的配套措施。

　　1.与医保管理衔接

　　拟明确只有经营级别核定为三级的药品零售企业，方能与社保部门签订协议，获得医保药店资格。

　　2.与互联网药品经营管理衔接

　　拟明确只有经营级别核定为三级的药品零售企业，方可开展互联网药品经营活动。

　　3.与上游管理销售行为管理衔接

　　拟明确药品生产企业和批发企业只能将抗生素由三级药品零售企业销售的品类销售给药剂以下的零售企业，也不得将处方药销售给一级药品销售企业。

　　通过实施药品零售企业分级管理，期望能够激励企业从加强药学技术人员配备和使用入手，在提高药学服务能力与质量管理能力的同时，提高盈利能力，争取市场竞争优势，形成重服务、重质量的良性发展态势。

　　监管部门可以针对不同级别企业特点，制定相应监管策略，合理分布监管能力，实现依据分享的差异化监管，提高监管效能。

　　刘小平表示，要通过加强制度建设，建立规范市场的长效机制，落实企业市场主体责任，该股晚上药品流通监管方式，达到强化监管、堵塞漏洞、规范市场、扶优惩劣的工作目标，确实包装公众用药安全。

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。