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儿童药产业获政府扶持 企业发展或迎来春天

2013-04-2439健康网王小楠
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  儿童药首次进入新版《基本药物目录》,在新一轮药品注册体制改革中,明确将“鼓励研制儿童用药”, 2013年3月我国相关部门针对于儿童药市场连续出台利好政策,有业内人士预测,儿童药将成为药品行业新一轮的经济增长点。

  为了鼓励药企研发和生产儿童药,原国家食品药品监督管理局副局长吴浈曾在2012年的工作会议上表示,国家药监局将调整审批策略,为儿童药品的审批开辟绿色通道,在严格把控药品质量的前提下,对儿童药品的申报做到“即来即审”;加快对于涉及儿童的临床急需药品、重大创新药品、首仿和强仿药品的审批。

  行业现状 市场急需政策规范

  世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》,提供了267个用于0~12岁儿童用药信息,经对比该处方集列出的药品,绝大部分品种在我国均已获批上市。但是与成人用药相比,目前儿童用药还存在临床试验难度大、儿童专用剂型、规格缺乏等问题。

  在我国目前儿童药只占整个药物制剂品种的1.52%,根本不能万组临床需求,而很多医院都设有儿科门诊,但用于专门用于儿童的药物却很少,儿童药成人化的问题十分突出。

  上海交通大学医学院附属新华医院药剂科副主任张健在接受媒体采访时候表示,尽管医生对于儿童用药很谨慎,可由于儿科药供给不足,导致目前把成人用药减量给孩子吃的现象十分普遍。

  因缺乏儿童用药临床试验数据,许多药品说明不规范,没有儿童剂量规定,或者仅以“减量”、“指导用药”等模糊字眼说明。全国工商联医药业商会秘书长王之光介绍,这导致我国儿童用药预计有50%超说明书用药,给不良反应埋下隐患。

  在没有专门针对儿童的药品剂量指导时,医生大多是根据临床经验,通过成人药品减量推断儿童所需的剂量,或者参考《中国药典》制定的《老幼剂量计算(折算)表》计算。显然,这不足以科学地保证儿童用药安全,因为有些药品剂型、制剂工艺不同,是不能完全按比例折算服用的。

  这种迫不得已的服用方法会产生剂量误差,影响药效,还有可能对药品造成污染,可能对肠道产生刺激,损害胃黏膜,甚至更严重的不良反应。有些注射药只能用几分之一,也造成了大量浪费。

  政策利好 企业或迎来发展机遇

  卫生部 3月15日,正式发布2012年版《国家基本药物目录》,该目录自2013年5月1日起施行。对于目前日益凸显的儿童用药紧缺问题,在新版基本药物目录中也体现了相应的解决办法。

  据39健康网编辑了解,目录中可用于儿童的药品近200种,其中儿童专用剂型、规格70余个,涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型,一定程度上可以缓解儿童用药不足的情况。

  中国医药企业管理协会会长于明德指出,儿童用药市场的出路,一旦有政策扶持或引导,企业自然就会加快“脚步”。

  业内人士表示,作为满足人民群众重点卫生保健需要的药物,基本药物目录如果加大儿童药的比重,可能会在一定程度上提升制药企业的投入积极性。

  与此同时,在国家药监总局第一季度发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》中,明确将“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。根据新规,国家对立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请,将给予加快审评。

  中国医药工业研究总院副院长俞雄表示,有关部门连续出台扶植政策,对于行业发展肯定是利好,但儿童药市场如何健康快速地发展,关键还需看政策如何落地和推进,尤其是价格,要避免在招标中出现“唯低价论”的怪象。

  也有业内人士提醒,系统性的政策制定,才是儿童药企业真正的春天到来,这一点改革设计者应该形成合力,否则就会损耗改革内力。感染性疾病,尤其是呼吸系统疾病占绝对主力位置,未来有效用于感染性疾病、呼吸系统疾病治疗的药物仍将是我国儿科用药市场的主力。

  卫计委、国家食品药品监督管理总局、国家发改委等相关部门表示,未来将针对儿童药展开如下措施:第一,加大财政支持力度,优先将儿童专用药品纳入国家重大新药创制计划;第二,建立儿童专用药品快速审批通道,做到“即来即审”;第三,对特定企业在质量、疗效、安全性上具有显著优势的儿童专用药品,给予价格扶持。

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