中药注射剂在急重症领域治疗仍有优势

　　数据显示，2012年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂不良反应报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。与2011年相比，中药注射剂报告数量同比增长58.2%。

　　随着“鱼腥草注射液不良反应事件”、“清开灵注射液不良反应”等一系列中药注射剂的不良反应事件被爆出后，引发社会各界对中药注射剂的反弹。

　　而政府部门对于中药注射剂的监管也在逐渐收紧。2012年年底，国家药监局发布公告拟淘汰11种中药注射剂，淘汰理由是这几类中药注射剂使用少、安全性及有效性数据不充分、现有标准难以保证产品质量均一性。

　　一些三甲医院也表示，现在医院已经逐渐收紧对中药注射剂的使用。医院市场紧缩，政府监管更加严格，而中药注射剂本身的多成分、稳定性低、易致敏等先天缺陷，让中药注射剂的发展陷入僵局，而中药注射剂未来是否还会有市场，是否还有研发生产的必要，这一切都还在讨论之中？

　　中药注射剂的先天缺陷

　　中药注射剂是指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂，是我国独创的剂型，其给药途径包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉等；剂型主要包括水针、冻干粉针、混悬剂和乳剂等。

　　事实上，关于中药注射剂的安全性与不稳定性早有许多研究。

　　原国家食品药品监督管理局药品审评中心田恒康在2011年中药注射剂安全性会议中提出由于中药注射剂的处方药味多， 成分不清楚， 质量难以控制，同时注射剂中有些成分在水中溶解度较差或稳定性差。

　　他列出数据：在59种复方中药注射剂中，药味数超过5味的有11种，如清热解毒注射液含12 味、复方蛤青注射液含9味、射干抗病毒注射液、清开灵注射液含8味。他透露，当前中药注射剂存在的问题主要与临床数据工艺较粗糙， 参数不明确。

　　另外，一些专家也指出，中药注射剂的实际工艺与注册工艺不同、临床应用超范围、超剂量、超疗程、未经过研究，轻率联合用药也都增加了不良反应的发生。

　　中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。

　　原国家药监局2011年与2012年两年间发布的药品不良反应监测报告显示，2011年全国共收到中药注射剂报告65，572例次，其中严重报告4，034例次；2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。与2011年相比，中药注射剂报告数量同比增长58.2%，

　　2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中，中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。

　　中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。

　　中药注射剂在急重症领域仍有优势

　　据了解，中药注射剂的不良反应从04－07年间快速增长；07年后增长放缓。有分析人士认为中药注射剂的不良反应快速增长的原因有亮点，一是由于中药注射剂是一些大企业的支柱产品和主要利润来源，市场推广力度大，随着市场占有率的增加，不良反应也逐渐增多；二是国家在药品不良反应监测反馈机制上的完善，而企业与医疗机构也增强了这方面的反馈意识，因此不良反应率在不断提高。

　　尽管中药注射剂仍有不足之处，但是与西药比较，中药注射剂仍然有其独特的作用特点，尤其是在心脑血管、肿瘤领域等急重症治疗领域仍然有着其自身优势。

　　目前经国家正式批准生产使用的中药注射剂超过100种，主要应用于心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染方面。

　　心脑血管疾病方面，中药注射剂通过多靶点、多路径起作用，许多中药注射剂还有细胞营养剂和组织修复剂的功能，在综合作用上更胜一筹。在抗肿瘤方面，中药注射剂主要通过抑制肿瘤生长和提高机体免疫力来实现。

　　中国中医科学院院长张伯礼教授表示，“中药注射剂的作用是不可取代的，它是中药现代化的一个重要成果，是整个中药现代化皇冠上的明珠，最亮的东西，所以是不能丢掉的。事实证明中药注射剂的作用是不可替代的，当时对SARS的治疗证明了这点，包括后来对甲硫的治疗，中药注射剂都起了重要的作用。”

　　而在近期的H7N9禽流感疫情中，国家卫计委给出的第一版诊疗指南中也曾将中药注射剂列在其中，归根结底是因为中药注射剂过往在急重症治疗中起到的积极作用。

　　如果说1985年之前审批的中药注射剂由于技术和生产条件所限制，那么现如今的中药注射剂在生产条件、技术水平等条件上都比以往有了大幅度的进步，而一些单一组分的中药注射剂也被证实其安全性。

　　目前监管部门在中药注射剂品类审批上已经相当严格，因此已被审批且被广泛运用临床的中药注射剂品类，现在仍旧具有相当的优势。

　　39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。

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