生物仿制药萌芽初始 但任重道远

　　美国FDA于今年三月份批准了有史以来第一个生物仿制药，在接下来的几个月内将可能会有第二个生物仿制药得到批准。而根据目前的情况，实践与操作性的困难才刚刚开始。在圣地亚哥召开的美国药学协会2015年年度大会上相关专家表示道。

　　生物仿制药是指市场上已经挂牌的，但是过了专利保护期的生物药品，然而，要想得到FDA的批准，生产商必需保证该申请药品与参考药品在生化性质，有效性与安全性的一致。

　　生物仿制药“必需要与一般意义上的小分子药物相区别对待，”来自美国密歇根大学药学系的James Stevenson博士说到。由于生产药物的过程十分复杂，而且有可能最终会产生不一样的产物。"一般的药物具有可以预测的化学反应，而且会产生一致的有效成分，而生物仿制药则与此不同。"

　　一般来讲，公司生产的生物仿制药要证明与参考药物具有生物等效性，然而目前并没有任何有效的检测方法能够加以证明。Stevenson博士说到。

　　“大部分药剂师并不会直接与这些药物直接接触”，美国药剂师协会管理委员会的主任，法学博士Jillanne Schulte说到。然而他们需要了解这些类型的药物，尤其是用于替代作用的药物，从而能够告知患者相关的安全信息。如今，他们需要面对的其中一个最重要的难题是生物仿制药与参考药之间的可互换性。

　　“FDA为了确保生物仿制药与参考药物之间足够高的相似度设立了严格的审查流程，所以不必担心批准后的仿制类药物具有不同的临床治疗特征。然而，由于自然属性的不同，它们还是会有较为轻微的差异”。Stevenson博士说到。

　　生物制剂是指从活细胞或生物体内部分离得到的，比化学合成的药物大很多的分子。它们十分复杂、性质各异，甚至连分子构成都还不清楚。而且，它们稳定性较差而免疫原性较强。

　　在化学合成类药物生产过程中，每一个元件都是精确拷贝的。然而，对于生物制剂来讲，由于其本身的复杂性，在生产过程中个体之间差异较大。实际上，任何生产过程中的变化都会导致药物活性的丢失，蛋白质稳定性的下降，以及可能的副作用等。

　　生物仿制药在欧洲的上市距今已有9年，期间并没有面临严重的安全问题。该经验具有指导意义，因为FDA也是严格仿照欧洲的审查标准。但欧洲很多国家目前依然限制代替药品的上市。

　　2015年3月6日，filgrastim-sndz（Zarxio）成为了第一个由FDA批准的生物仿制药，该药品由诺华旗下的山多士公司研发。

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