国产疫苗外销潜力逐步释放 蓄势出口高峰

　　由国家食品药品监督管理总局（CFDA）举办“疫苗企业开放日”活动在7月29日-8月1日开展，CFDA邀请国内20余家媒体记者走进国内疫苗生产和经营企业，实地了解我国疫苗的生产、流通过程和质量保证体系，其中也传递出我国疫苗市场的相关信息。

　　外销潜力逐步释放

　　“供应国内的疫苗和出口疫苗是同一条无菌生产线生产，只是最后的包装规格不同。”成都生物制品研究所有限公司总经理葛永红介绍说。

　　在成都生物制品研究所的疫苗分包装车间，记者看到西林瓶装的乙脑减毒活疫苗被分别打上标签，附上说明书，装入包装盒子中。供应国内市场的疫苗还有一道工序是在产品的最小包装上打上电子监管码，这使每一支出厂的疫苗身上都有唯一的“身份证”。只要通过国家电子监管码查询系统，就可以查询到这支疫苗的来源、生产、销售流向等所有信息。

　　据CFDA官员介绍，近年来，我国食品药品监管部门进一步完善疫苗生产、流通、使用全环节、全过程的监管制度，强化风险管理意识，优化监管流程，风险控制能力得到增强，综合监管水平得到提高，疫苗技术研发、企业生产经营水平明显提升。目前，我国已实现对境内销售的所有疫苗产品的全程电子监管。

　　2011年，我国疫苗国家监管体系通过世界卫生组织的预认证评估，表明国产疫苗的生产过程、安全性、有效性已达到国际标准。随后，成都生物制品研究所生产的乙脑减毒疫苗通过WHO的预认证，成为首家进入WHO采购名单的国内疫苗企业。今年7月6日，我国疫苗国家监管体系再次高分通过世界卫生组织再评估。与首次评估相比，再评估标准提高，内容更加完整，表明我国已经具备成熟的疫苗监管体系和较高的监管水平，以及持续的风险控制能力，可以持续为我国居民和世界人民提供质量可靠、安全有效的疫苗产品。

　　“我们预计在2017、2018年左右，将会迎来一个乙脑疫苗出口的小高峰。”葛永红说，通过WHO预认证相当于拿到了国际市场的入场券，但市场的释放需要一定的时间与开发过程。

　　据悉，今年5月，成都生物制品研究所生产的乙脑疫苗首次参与了联合国儿童基金会（UNICEF）的采购招标，目前结果尚未出来。葛永红说：“UNICEF在疫苗采购中具有关键作用，每年代表约100个国家进行免疫用品采购。”

　　两种途径获大订单

　　我国是世界上最大的疫苗生产和使用国，目前可生产包括百白破、肝炎疫苗等在内的61种疫苗，年产能超过10亿个剂量单位，是世界上为数不多的可依靠自身能力生产全部免疫规划疫苗的国家之一。

　　“我国很多疫苗产品的产能是过剩的。以流感疫苗为例，国内每年的需求约3000万~4500万人份。目前，国内有14家企业在生产，仅华兰生物一家的产能就在5000万人份。” 华兰生物工程有限公司董事长安康说，华兰生物是目前国内流感疫苗市场占有率最高的企业，但产能闲置情况依然严重。

　　国内产能过剩，而全球市场2012年对各类人用疫苗的需求是60多亿剂，尤其是很多国家不具有疫苗生产能力，“走出去”成为国内很多疫苗企业的共识。

　　据介绍，目前人用疫苗类产品出口比较大的订单一般有两种来源，一是各国政府对企业的直接采购，二是联合国儿童基金会等机构采购后运送到需要帮助的国家。

　　对第一种方式，企业需先行通过目的国政府的进口许可认证，这是目前国内企业出口使用最多的方式。

　　当前我国人用疫苗主要出口市场是亚洲，出口最多的企业是成都生物制品研究所。

　　“目前，我们已经在尼泊尔、韩国、斯里兰卡、印度、泰国、老挝、朝鲜、柬埔寨、缅甸、越南、马来西亚等海外11个国家和地区注册，印度是最大的客户。”成都生物所海外部负责人表示。

　　华兰生物也表示，该公司的疫苗产品在多国注册成功，并与韩国SKI集团签订了疫苗出口战略合作意向。

　　即便如此，进出口数据显示，2013年我国所有企业人用疫苗出口额只有区区4103万美元，贸易逆差严重。

　　“发展中国家的疫苗需求占全球疫苗总需求的80%，其中UNICEF采购量约占发展中国家总需求的40%。”葛永红介绍，2012年UNICEF采购量为19亿剂，是中国疫苗总需求量的2倍，发达国家需求总量的1.5倍。2013年，UNICEF发布的数据显示，其为疫苗供应准备的资金是12.85亿美元，总采购量为27.9亿剂。

　　这是一个超级大单，但并不是所有国家的企业都有资格去接。为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准，联合国委托WHO进行评估，只有国家监管体系和企业都通过WHO的评估才可以接单。截至2013年11月，取得WHO预认证资格的疫苗厂家也只有29个，分布在22个国家。

　　“我国疫苗国家监管体系通过WHO预认证评估，这是最大的前提。”安康说。2011年3月，我国疫苗国家监管体系通过WHO预认证评估，扫平了企业参与联合国采购的最大门槛。随后，华兰生物向WHO提交了流感裂解疫苗的预认证申请。今年4月，WHO官员到华兰生物进行了现场检查，并在6月给出了现场检查报告。

　　“流感疫苗是次优先级别的，所以进度比优先级别的疫苗要慢。”安康解释道。

　　“国产疫苗的优势在于质量同样安全可靠，价格更合理。” 安康表示，更多企业的参与可以改变国际疫苗市场上的寡头垄断，促进疫苗价格更合理。

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