优赫得在华获批作为首个针对HER2低表达转移性乳腺癌的抗HER2靶向疗法

2023年7月12日，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获得中国国家药品监督管理局正式批准， 本品单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)。这是继2023年2月首次在华获批单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者后，新一代ADC药物德曲妥珠单抗在中国获批的又一重磅适应症。该获批疗法为国内首个有助于HER2低表达转移性乳腺癌患者延缓疾病进展和延长生存期的创新靶向疗法，有望重塑HER2乳腺癌分型和治疗。

此次获批是基于DESTINY-Breast04?Ⅲ期临床试验的积极结果。试验结果显示，无论HER2表达水平如何（IHC 1+ 和 IHC 2+/ISH-），德曲妥珠单抗在HR阳性或HR阴性、HER2低表达转移性乳腺癌患者的总体试验人群中均展示出一致的疗效。在针对所有患者基于BICR的PFS分析中，德曲妥珠单抗相比化疗将患者的疾病进展或死亡风险降低了50%（PFS HR 0.50；95% CI：0.40-0.63；p<0.001）。研究结果还显示，德曲妥珠单抗相比化疗将患者的死亡风险降低了36%（OS HR 0.64；95% CI：0.49-0.84；p=0.001），中位总生存期增加了6个月以上。1

乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，2020年中国确诊乳腺癌病例已接近42万2，其中，HER2低表达的乳腺癌患者占全部类型的45% ~ 55%3，但由于缺乏针对性的靶向治疗选择， HER2低表达的患者常被确诊为HER2阴性乳腺癌3，而在传统治疗手段下，患者的生存时间和生存质量仍面临诸多挑战。

中国工程院院士、中国医学科学院学部委员、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示：“有约一半的乳腺癌患者是HER2低表达，HER2低表达在当前的乳腺癌诊疗中是比较新颖的领域。因此，为这部分患者提供个体化的抗HER2治疗，对于重塑乳腺癌治疗格局具有重要意义。此次ADC药物德曲妥珠单抗在中国获批，告别了HER2阳性和阴性二分法时代，为HER2低表达乳腺癌患者提供了全新的治疗选择，我们非常期待这一创新药物能够让更多中国乳腺癌患者从中获益。”

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示：“新一代ADC药物德曲妥珠单抗此次在华获批第二个适应症，不仅为HER2低表达转移性乳腺癌患者带来了新的治愈希望，更有望开启乳腺癌精准治疗新时代。扎根中国30年来，阿斯利康始终秉承‘科学至上，以患者为中心’的价值观，持续不断地为中国广大患者带来高质有效的创新药物，我们也将持续携手多方共同探索乳腺癌的全病程管理解决方案，帮助更多患者提升五年生存率，助力‘健康中国2030’目标早日实现。”

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示：“阿斯利康不断致力于研发改变生命的药物，我们的研发管线也是从不同的角度去设计和构建。此次DESTINY-Breast04的试验结果给药物研发科学家、临床医生、患者都带来了莫大的鼓舞，该试验的成功不仅是首个在HER2低表达乳腺癌方面的突破，更是拓展了我们对于抗HER2治疗的认知，为后续研发提供了更加广阔的思路，也为更多乳腺癌患者带来治愈希望。未来，我们将继续立足自主研发与外部合作的双向优势，通过打造更全面的乳腺癌产品管线，造福更多乳腺癌患者。

基于 DESTINY-Breast04试验的结果，目前ASCO和NCCN指南均将德曲妥珠单抗作为HER2 低表达晚期乳腺癌患者的优选治疗推荐4，5，同时2023ESMO指南进一步明确了德曲妥珠单抗的临床应用场景6。截至目前，德曲妥珠单抗在超过40个国家被批准用于治疗不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者，这些患者既往在转移阶段接受过一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后六个月内出现疾病复发。

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